CSV (COMPUTER SYSTEM VALIDATION)

hace 2 semanas

Sant Cugat del Vallès, España ADEAS HR - PASSION FOR PEOPLE A tiempo completo

Importante Multinacional Farmacéutica, situada en Sant Cugat del Vallés precisa incorporar a su equipo: CSV (COMPUTER SYSTEM VALIDATION) La persona seleccionada se incorporará al Departamento de QA Systems-Product el cual tiene la responsabilidad de implementar y mantener los sistemas que garanticen el cumplimiento GMP (APQRs, CSV&C, revisión y aprobación de documentos y datos maestros...). Sus responsabilidades principales serán: Asegurar que tanto los sistemas informatizados como sus procesos de validación y entregables cumplen con las regulaciones aplicables, tanto internas como externas (cGMP, FDA). Revisar y aprobar los documentos relacionados con el ciclo de vida de cualificación de equipos y sistemas informatizados, instalaciones y servicios de acuerdo con las normativas cGMP, FDA, procedimientos corporativos y locales. Asegurar el cumplimiento GMP y regulatorio de todos los procedimientos asociados al uso de sistemas informatizados mediante la revisión y aprobación de contenidos documentales (SOP). Adicionalmente, otras funciones que se realizan dentro del departamento que no serán las principales para esta posición son: Diseño e implementación de los informes periódicos de producto (PQR/APR) para productos fabricados en la planta. Revisar y aprobar los documentos relacionados con el ciclo de vida de validación de métodos analíticos y las prescripciones de análisis. Revisar y aprobar los documentos relacionados con el ciclo de vida de validación de procesos de fabricación y packaging, limpieza de equipos y transporte de productos asépticos y orales. Asegurar el cumplimiento GMP y regulatorio del contenido del sistema ERP (especificaciones de análisis, estándares, recetas de fabricación y datos maestros). Se ofrece incorporación estable en empresa referente en el sector Farmacéutico que aporta un excelente paquete de beneficios sociales, así como horario flexible y posibilidad de dos días de teletrabajo por semana. Requisitos: · Titulación universitaria en Ingeniería, Química, Farmacia o Grado equivalente. · Imprescindible formación o conocimientos en sistemas informatizados. · Aportar experiencia en industria farmacéutica, muy valorable experiencia en fabricación aséptica. · Imprescindible experiencia en cualificaciones y/o validaciones. · Nivel alto de inglés.

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    Sant Cugat, Barcelona, España ADEAS RRHH A tiempo completo

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