Especialista en Calidad y Asuntos Regulatorios

Especialista en Calidad y Asuntos Regulatorios (IVD) ¿Listo para inscribirse? Antes de hacerlo, asegúrese de leer todos los detalles pertenecientes a este trabajo en la descripción a continuación. Con más de 10 años de experiencia y de base biotecnológica, Blackhills Diagnostic Resources BDR esta focalizada en la investigación, desarrollo, fabricación y venta de productos para diagnóstica in vitro (CE-IVD). Seleccionamos para formar parte de nuestro ADN en el de equipo de calidad, cuya misión será llevar a cabo estrategias de asuntos regulatorios para el porfolio de productos IVD, garantizando la elaboración y el mantenimiento de la documentación técnica de productos clase C (STED) necesaria para superar con éxito las evaluaciones de los Organismos Notificados, la obtención del marcado CE bajo el reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), y el mantenimiento del Sistema de Gestión de la Calidad bajo la norma ISO 13485. Desempeñará, Entre Otras, Las Siguientes Funciones
* Cumplimiento de la Normativa IVDR.
* Elaboración de Documentación Técnica como expedientes de documentación técnica (STED) del producto.
* Relación con Organismos Notificados: Actuar como interlocutor ante los Organismos Notificados y Autoridades Competentes (como la AEMPS).
* Mantenimiento de la ISO 13485.
* Vigilancia y Post-comercialización.
* Verificar y aprobar el etiquetado, instrucciones de uso, fichas de seguridad, instrucciones de uso (IFU), de los productos y el material promocional asociado para garantizar la veracidad de los requisitos regulatorios. Formación mínima requerida. Grado/Licenciatura en Ciencias de la Salud o afines (Biotecnología, Biología, Bioquímica, Farmacia). Muy valorable formación de posgrado o máster especializado en Asuntos Regulatorios de Productos Sanitarios. Experiencia previa de al menos 3 años dentro del sector de productos sanitarios en departamentos de QA/RA, con experiencia en la transición o registro bajo IVDR 2017/746. Competencias requeridas.
* Dominio de la norma ISO 13485 y gestion de riesgos ISO 14971.
* Familiaridad con procesos de evaluación de la conformidad para la obtención del marcado CE con Organismos Notificados de primer nivel.
* Nivel medio
- alto de inglés.
* Alto rigor científico y capacidad de organización.
* Orientación al detalle y excelentes habilidades de comunicación para el trabajo multidisciplinar. xqysrnh

Se Ofrece
* Incorporación inmediata a Empresa puntera en su sector, con estabilidad, muy dinámico y desarrollo profesional
* Beneficios sociales como seguro médico privado, entre otros, y formación continua
* Ambiente de trabajo dinámico y colaborativo. Trabaja con nosotros Responsable: BLACKHILLS DIAGNOSTIC RESOURCES S.
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U.; Finalidad: Que el candidato pueda formar parte del proceso de selección iniciado por BLACKHILLS DIAGNOSTIC RESOURCES S.
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U.; Legitimación: Consentimiento; Destinatarios: No se cederán datos a terceros, salvo obligación legal; Derechos: Acceso, rectificación y supresión, así como otros derechos, como se explica en la información adicional; Información adicional y detallada: J-18808-Ljbffr