Especialista En Calidad Y Asuntos Regulatorios

Especialista en Calidad y Asuntos Regulatorios (IVD)

Con más de 10 años de experiencia y de base biotecnológica, Blackhills Diagnostic Resources BDR esta focalizada en la investigación, desarrollo, fabricación y venta de productos para diagnóstica in vitro (CE-IVD).

Seleccionamos para formar parte de nuestro ADN en el de equipo de calidad,

cuya misión será llevar a cabo estrategias de asuntos regulatorios para el porfolio de productos IVD, garantizando la elaboración y el mantenimiento de la documentación técnica de productos clase C (STED) necesaria para superar con éxito las evaluaciones de los Organismos Notificados, la obtención del marcado CE bajo el reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), y el mantenimiento del Sistema de Gestión de la Calidad bajo la norma ISO 13485.

Desempeñará, Entre Otras, Las Siguientes Funciones

• Cumplimiento de la Normativa IVDR.
• Elaboración de Documentación Técnica como expedientes de documentación técnica (STED) del producto.
• Relación con Organismos Notificados: Actuar como interlocutor ante los Organismos Notificados y Autoridades Competentes (como la AEMPS).
• Mantenimiento de la ISO 13485.
• Vigilancia y Post-comercialización.
• Verificar y aprobar el etiquetado, instrucciones de uso, fichas de seguridad, instrucciones de uso (IFU), de los productos y el material promocional asociado para garantizar la veracidad de los requisitos regulatorios.

Formación mínima requerida.

Grado/Licenciatura en Ciencias de la Salud o afines (Biotecnología, Biología, Bioquímica, Farmacia). Muy valorable formación de posgrado o máster especializado en Asuntos Regulatorios de Productos Sanitarios.

Experiencia previa de al menos 3 años

dentro del sector de productos sanitarios en departamentos de QA/RA, con experiencia en la transición o registro bajo IVDR 2017/746.

Competencias requeridas.

• Dominio de la norma ISO 13485 y gestion de riesgos ISO 14971.
• Familiaridad con procesos de evaluación de la conformidad para la obtención del marcado CE con Organismos Notificados de primer nivel.
• Nivel medio - alto de inglés.
• Alto rigor científico y capacidad de organización.
• Orientación al detalle y excelentes habilidades de comunicación para el trabajo multidisciplinar. xkdbapo

Se Ofrece

• Incorporación inmediata a Empresa puntera en su sector, con estabilidad, muy dinámico y desarrollo profesional
• Beneficios sociales como seguro médico privado, entre otros, y formación continua
• Ambiente de trabajo dinámico y colaborativo.

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