Senior Specialist de Regulación Clínica

✨ Buscamos un/a Senior Specialist de Regulación Clínica (Madrid
· Modalidad híbrida) En Sermes CRO, organización especializada en investigación clínica con más de 29 años de experiencia, buscamos incorporar un/a Senior Specialist de Regulación Clínica para nuestro equipo de Regulatory Affairs, dentro del área de Investigación Clínica. Buscamos un perfil con alto expertise técnico, autonomía y orientación a calidad, capaz de gestionar de principio a fin procesos regulatorios complejos, actuando como referente técnico dentro del equipo y asegurando el cumplimiento normativo en estudios clínicos nacionales e internacionales. Nuestro propósito es claro: impulsar la investigación clínica para transformar el conocimiento científico en tratamientos que mejoren la vida de los pacientes, garantizando siempre el rigor regulatorio, la calidad documental y el cumplimiento de estándares internacionales. 💻 ¿Qué harás en tu día a día? Formarás parte del equipo de Regulación Clínica, liderando y gestionando procesos regulatorios clave: 🔹 Preparación, revisión y presentación de documentación a AEMPS, CEIm, entre otros, y uso de CTIS, así como otros portales de presentación. 🔹 Gestión integral de ensayos clínicos: solicitudes iniciales, enmiendas, notificaciones y cierre 🔹Comunicación con los centros participantes en los ensayos clínicos y el promotor para la obtención de la documentación requerida para las solicitudes regulatorias. 🔹 Coordinación con promotores, centros y equipos internos para asegurar timelines regulatorios 🔹Proporcionar asesoría regulatoria a los promotores de ensayos clínicos 🔹 Seguimiento de aprobaciones y control de hitos críticos 🔹 Gestión y mantenimiento de documentación en TMF/eTMF 🔹 Garantizar cumplimiento de normativa (Reglamento UE 536/2014, ICH-GCP y legislación local) 🔹 Soporte experto en auditorías e inspecciones regulatorias 🔹 Identificación y gestión de riesgos regulatorios 🔹 Revisión de documentación legal relacionada con estudios 🔹 Participación activa en la mejora continua de procesos y actualización de PNTs 🔹 Actuar como referente técnico y dar soporte a perfiles más junior 🎯 ¿Qué esperamos de ti? Requisitos ✔️ 5+ años de experiencia en regulación clínica en farmacéuticas, CRO, consultorías u hospitales ✔️ Conocimiento avanzado de ICH-GCP, normativa europea y nacional ✔️ Experiencia en uso de CTIS y trato con autoridades regulatorias ✔️ Experiencia en gestión regulatoria de ensayos clínicos y preparación y envío de dossiers regulatorios ✔️ Se valorará positivamente la experiencia previa en la gestión de investigaciones con productos sanitarios. ✔️ Nivel avanzado de español e inglés (con capacidad de comunicación profesional) ✔️ Alta capacidad de trabajo autónomo y toma de decisiones Formación Grado en Ciencias de la Salud (Farmacia, Biología, Biotecnología o similar) o curso/máster específico en gestión de ensayos clínicos. Competencias ✔️ Rigor técnico y atención al detalle ✔️ Orientación a calidad y cumplimiento ✔️ Habilidades de coordinación y comunicación ✔️ Capacidad de análisis y resolución de problemas ✔️ Capacidad de gestionar múltiples tareas ⭐ Valorable 🔹 Experiencia previa en CRO o industria farmacéutica 🔹 Experiencia en estudios internacionales y multicéntricos 🔹 Participación en auditorías e inspecciones 🔹 Participación en iniciativas de mejora y eficiencia de procesos regulatorios 🔹 Conocimiento de otras herramientas/documentación regulatoria internacional 🚀 ¿Qué te ofrecemos en Sermes CRO? ✔️ Contrato indefinido ✔️ Modalidad híbrida de teletrabajo (2/3) y flexibilidad horaria de entrada y salida ✔️ Jornada intensiva en agosto ✔️ Plan de retribución flexible (movilidad, seguro médico…) ✔️ Formación continua y desarrollo profesional ✔️ Entorno técnico, colaborativo y orientado a excelencia 🔛 ¿Cómo es nuestro proceso de selección? ✔️ Entrevista técnica con responsable de Regulatory Affairs. ✔️ Entrevista personal con RRHH. 💪 ¿Te interesa? Envíanos tu CV a través de nuestra página web en el apartado de Talento. En Sermes CRO creemos que la diversidad impulsa la innovación y fortalece nuestros equipos, por lo que valoramos todas las candidaturas sin distinción.