Director of Regulatory Affairs
hace 2 semanas
Desde **Melt Group **estamos en búsqueda de un **Director of Regulatory Affairs** para una importante empresa del **Sector C**osmético** ubicada en** Barcelona.**
**Funciones**:
- Apoyar el desarrollo y la implementación de estrategias regulatorias innovadoras diseñadas para garantizar el proceso de aprobación de forma ágil.
- Desarrollar, comunicar y mantener la sección internacional de los diferentes productos y la estrategia regulatoria para los productos/proyectos asignados.
- Entregar los hitos regulatorios, incluida la evaluación de la probabilidad de éxito regulatorio junto con medidas de riesgo y mitigación
- Planificar, dirigir, coordinar y controlar las actividades de asuntos regulatorios relacionadas con todos los productos y otras entidades legales
- Trabajar en estrecha colaboración con el Director Global de Regulación al evaluar y definir vías regulatorias para proyectos estratégicos.
- Contactar y representar a nível regional los asuntos regulatorios en los equipos pertenecientes a los mercados internacionales.
- Liderar equipos multifuncionales durante el desarrollo de nuevos productos.
- Proporcionar aportes estratégicos y orientación técnica sobre los requisitos reglamentarios para I+D.
- Capacitar, asesorar y liderar el equipo de asuntos regulatorios para garantizar que los objetivos se cumplan con éxito en tiempo y con calidad
- Prestar orientación técnica y capacitación a equipos multifuncionales y otros miembros de Asuntos Regulatorios, incluida la capacitación sobre procedimientos, FDA, documentos de orientación de MDR y otras regulaciones internacionales aplicables.
- Gestionar las actividades encaminadas a la obtención/mantenimiento del marcado CE.
- Apoyar las actividades posteriores al mercado de Asuntos Regulatorios requeridas para la comercialización de los diferentes productos.
- Administrar el presupuesto del departamento.
- Revisar los protocolos e informes para respaldar el cumplimiento normativo.
- Aprobar el etiquetado del dispositivo para cumplir con las exigencias de EE. UU., la UE e internacionales y las reglamentaciones aplicables.
- Trabajar en estrecha colaboración con el organismo notificado para aprobar las notificaciones de cambios para los dispositivos.
- Colaborar con Asuntos Regulatorios Post Mercado para la obtención de licencias, certificaciones y registros de comercialización en los diferentes mercados donde opera la compañía.
- Desarrollar y promover la política y los procedimientos de la organización para asuntos regulatorios para establecer una cultura de cumplimiento.
- Anticipe los obstáculos regulatorios y relacionados y los problemas emergentes a lo largo del ciclo de vida del producto y desarrolle soluciones para ellos.
- Analice y compare los resultados regulatorios con los conceptos iniciales del producto y recomiende estrategias y acciones futuras.
- Apoyar los procesos de diligencia debida de Asuntos Regulatorios para cualquier adquisición potencial y nueva.
- Apoyar al director global de asuntos regulatorios con el reclutamiento, el desarrollo y la tutoría de los miembros del equipo de asuntos regulatorios, si es necesario.
- Comunicar con el apoyo de los equipos de asuntos regulatorios posteriores al mercado el progreso de la aplicación a las partes interesadas internas.
- Supervisar los aspectos regulatorios de las relaciones comerciales para garantizar el cumplimiento y proteger los intereses corporativos.
- Proporcione información reglamentaria para el seguimiento de las inspecciones y auditorías a fin de minimizar el potencial de hallazgos de incumplimiento.
- Identificar y presentar opciones para la mitigación de riesgos en la toma de decisiones.
- Participar en las Reuniones Mensuales de Gerencia de Asuntos Regulatorios.
***Requisitos necesarios**:
- Grado en Ingeniería Biomédica, Farmacia, Biotecnología, Química.
- Mínimo más de 6 años de experiência en un puesto directivo en Asuntos Regulatorios en empresa fabricante.
- Dominio de MDR, ISO 13485, IEC 60601, ISO 14971, IEC 62304, ISO10993, especialmente en pre-market a nível global.
- Idiomas: Inglés avanzado.
- Residencia en cualquier punto del territorio nacional.
- Disponibilidad para viajar.
**Ofrecemos**:
- Salario acorde al puesto.
- Puesto híbrido.
- Proyección profesional en una empresa en proceso de expansión.
**Job Overview**:
- Category:
- Cosmetic- Location:
- barcelona, Barcelona,Spain
- Fecha Publicación: 26/07/2023
- Salario: 90000
- ID: 21946
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Regulatory Affairs Director
hace 4 semanas
Barcelona, España Consult Search A tiempo completo**Scope**: Director of regulatory affairs position that has been opened to further accompany the growth of the company on this sector. Although our client is a historically pharma oriented manufacturer, they have in the recent years expanded their activities in the Medical Aesthetics area, with products currently on market in the Dermal and Hyaluronic acid...
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Regulatory Affairs Director
hace 2 días
Barcelona, España AstraZeneca A tiempo completoAt AstraZeneca, we do this with the upmost integrity even in the most sophisticated situations because we are committed to doing the right thing! We continuously forge partnerships that help bring world-class treatments to patients in new ways, combining our people’s outstanding skills with those of people from all over the globe. Within Oncology...
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Director - Regulatory Affairs Medtech
hace 4 semanas
Barcelona, España Alira Health A tiempo completoJoin our global team dedicated to innovation and initiative, where physical walls and different time zones don’t limit, but encourage, collaboration. Where all contributions and new ideas are explored with an open mind and work is driven by our shared values: be courageous, be accountable, be honest, be inclusive and elevate others. Job Description...
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Regulatory Affairs Manager
hace 2 semanas
Barcelona, España Robert Walters A tiempo completoRobert Walters is hiring a Regulatory Affairs Manager in Barcelona. Our client is an important pharmaceutical company specialized in medical nutrition. As a Regulatory Affairs Manager, the candidate reports to the Director of RD&A.Its objective is to ensure regulatory compliance of the product portfolio (marketed and investigational products) in all the...
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Regulatory Affairs Manager
hace 2 semanas
Barcelona, Barcelona, España Robert Walters A tiempo completoRobert Walters is hiring a Regulatory Affairs Manager in Barcelona.Our client is an important pharmaceutical company specialized in medical nutrition.As a Regulatory Affairs Manager, the candidate reports to the Director of RD&A.Its objective is to ensure regulatory compliance of the product portfolio (marketed and investigational products) in all the...
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Regulatory Affairs Associate Director
hace 2 días
Barcelona, España AstraZeneca A tiempo completoWelcome to AstraZeneca, where we prioritize patients and strive to meet their needs globally. We are a team of entrepreneurial thinkers, big dreamers, and collaborators who work together to make the impossible a reality. If you are swift to action, confident to lead, willing to collaborate, and curious about what science can do, then you’re our kind of...
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Sr. Regulatory Affairs
hace 6 días
Barcelona, España Cmed A tiempo completoThe Aixial Group is seeking a Sr. Regulatory Lead for this client dedicated opportunity with 8 years of experience in Regulatory Affairs. Remote based in Spain or Portugal. Contribute to the development of the regulatory strategy for the respective portfolio, working collaboratively with the global regulatory office community and cross functional teams to...
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Regulatory Affairs
hace 4 semanas
Barcelona, España CREACIONES AROMATICAS INDUSTRIALES, S.A. A tiempo completoGrupo Carinsa, con más de 30 años de experiência en el sector de las fragancias y los aromas, busca perfil de Regulatory Affairs Se responsabilizará de elaborar la documentación técnica relativa a los productos fabricados por la empresa, por lo que deberá conocer la normativa vigente, relacionada con clasificación y envasado de productos químicos....
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Senior Regulatory Affairs Specialist
hace 4 días
Barcelona, España Farmaprojects A tiempo completoFarmaprojects, part of Polpharma Group B.V., is a B2B Pharmaceutical Laboratory company offering a broad Portfolio of Generic Pharmaceutical Products and Value Added Medicines. For our office in Barcelona, Farmaprojects is looking for a new Senior Regulatory Affairs Specialist to join our Regulatory Affairs Department. At Farmaprojects, you can expect: To be...
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Senior Regulatory Affairs Specialist
hace 4 días
Barcelona, España Farmaprojects A tiempo completoFarmaprojects, part of Polpharma Group B.V., is a B2B Pharmaceutical Laboratory company offering a broad Portfolio of Generic Pharmaceutical Products and Value Added Medicines. For our office in Barcelona, Farmaprojects is looking for a new Senior Regulatory Affairs Specialist to join our Regulatory Affairs Department. At Farmaprojects, you can expect: To be...
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Regulatory Affairs
hace 4 semanas
Barcelona, España Hays A tiempo completo**Tu nueva empresa** Reconocido Laboratorio Farmacéutico ubicado a escasos KM de Barcelona. **Tu nuevo puesto** Precisamos incorporar un perfil de Regulatory Affairs - Técnico de Registros Tus funciones serán las siguientes: - Elaborar, mantener y actualizar los dossiers de los medicamentos y los expedientes técnicos de los productos de la...
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Regulatory Affairs Manager
hace 4 semanas
Barcelona, España Innovaderm Research A tiempo completoThe Manager, Regulatory Affairs is responsible to ensure the services provided by the regional regulatory affairs department are conducted according to Innovaderm’s standard operating procedures, applicable regulations and good clinical practices and to the Sponsor’s satisfaction. Responsibilities include providing leadership on regulatory activities...
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International Cmc Regulatory Affairs Director
hace 2 días
Barcelona, España AstraZeneca A tiempo completoWelcome to AstraZeneca, where we prioritize patients and strive to meet their needs globally. We are a team of entrepreneurial thinkers, working together to turn the impossible into reality. If you are action-oriented, confident in leadership, collaborative, and curious about the potential of science, then you are the perfect fit for us. Join our Chemistry,...
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Regulatory Affairs Graduate
hace 1 mes
Barcelona, España PUIG, S.L. A tiempo completoThe Opportunity The Regulatory Affairs Graduate is responsible for formatting, assembling, and timely preparation of documents for domestic and international regulatory submissions and ensuring cosmetic product compliance with applicable regulations. He/She supports the regulatory team in ensuring compliance of finished cosmetic products, including...
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Regulatory Affairs Graduate
hace 1 mes
Barcelona, Barcelona, España PUIG, S.L. A tiempo completoThe OpportunityThe Regulatory Affairs Graduate is responsible for formatting, assembling, and timely preparation of documents for domestic and international regulatory submissions and ensuring cosmetic product compliance with applicable regulations. He/She supports the regulatory team in ensuring compliance of finished cosmetic products, including...
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Manager, Regulatory Affairs
hace 4 semanas
Barcelona, España G&L Healthcare Advisors A tiempo completoContract: Permanent Career Opportunity Closing Date: 10/02/23 **The Role**: - The preparation of CMC regulatory documents and/or other regulatory documents for MAA and Post Approval Lifecycle projects including renewals, variations, annual reports etc. - Working with manufacturing sites on change control projects; providing regulatory advice and strategic...
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Regulatory affairs junior
hace 3 semanas
Barcelona, Barcelona, España Page Personnel A tiempo completoActualizado 10/04/2024 Formación en Ciencias de la Salud Master en Regulatory Affairs o prácticas en Regualtory Affairs¿Dónde vas a trabajar?Importante compañía con sede en Vallés Occidental, centrada en el desarrollo y la fabricación de productos sanitarios y complementos alimenticios innovadores¿Qué harás en tu nuevo puesto?Técnico/a para la...
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Senior Regulatory Affairs
hace 4 semanas
Barcelona, España Antal International Network A tiempo completoDesde el departamento de Pharma de Antal International nos encontramos en búsqueda de un Senior Regulatory Affairs para trabajar en una importane multinacional Dermocosmética para la parte de regulación de medicamentos ubicada en Barcelona. Formación Universitaria en Ciencias de la SaludMás de 4 años con posiciones de Regulatory Affairs en Industria...
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Senior Regulatory Affairs
hace 4 semanas
Barcelona, España Antal International A tiempo completoDesde el departamento de Pharma de Antal International nos encontramos en búsqueda de un Senior Regulatory Affairs para trabajar en una importane multinacional Dermocosmética para la parte de regulación de medicamentos ubicada en Barcelona. **Requisitos**: - Formación Universitaria en Ciencias de la Salud - Más de 4 años con posiciones de Regulatory...
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Regulatory Affairs
hace 4 semanas
Barcelona, España Hays A tiempo completo**Tu nueva empresa** Nuestro cliente es una empresa en pleno crecimiento que se dedica a la investigación de ingredientes patentados para su aplicación en diferentes sectores: alimentación, salud y nutrición. **Tu nuevo puesto** Estamos buscando perfiles como Regulatory Affairs Manager & Regulatory Affairs Technician, cuyo objetivo será el de...
