Director - Regulatory Affairs Medtech

hace 2 semanas

Barcelona, España Alira Health A tiempo completo

Join our global team dedicated to innovation and initiative, where physical walls and different time zones don’t limit, but encourage, collaboration. Where all contributions and new ideas are explored with an open mind and work is driven by our shared values: be courageous, be accountable, be honest, be inclusive and elevate others.

Job Description Summary

**Job Description**:
THE DIRECTOR ROLE, REGULATORY AFFAIRS

The Director, Regulatory Affairs Medtech is a critical member of the Alira Health project team. The Director will work closely with Managers and VP and work with clients to guide, write and streamline regulatory projects. The Director will help to set direction for clients in the coordination, execution, guidance and implementation of regulatory programs, requirements and compliance activities. The individual will be a key resource for all regulatory activities.

The main focus of the Director will be to work on EU and FDA-related projects. Expertise in both markets is not a must, but it is preferred if the Director is willing to continue learning in case of lower expertise in one of both markets before mentioned.

ESSENTIAL JOB FUNCTIONS- Be hands-on on planning, organizing, executing, writing and delivering projects.- Monitor and analyze the impact of emerging or revised laws, regulations, enforcement actions and other changes that impact the manner by which the clients' products are regulated around the world.- Plan, manage, prepare and submit EU/NB-related submissions: Roadmaps, Gap Analysis, Product categorization, Technical Documentation compilation, Response to non-conformities, etc.- Plan, manage, prepare and submit FDA-related submissions: RFD, Pre-Submissions, 510(k), De Novo, PMA, IDE, BDD, etc.- Provide, as needed, regulatory strategic support and direction to client programs and initiatives.- Design and implement regulatory strategies to obtain, maintain and extend product registrations for new device/combination product/companion diagnostic portfolios.- Oversee the development and submission of regulatory filings to FDA and EU- Serve as liaison with regulatory agencies.- Lead core regulatory activities to ensure effective agency interactions that are consistent with clients’ regulatory strategies.- Provide regulatory guidance and input to clients.- Provide regulatory operations and electronic submissions support.- Performs additional duties as assigned.

PREPARATION, KNOWLEDGE, SKILLS & ABILITIES- BS/BA from a top undergraduate program in a scientific discipline.- 10+ years’ experience in a regulatory role within medical device sector.- Knowledge of appropriate regulations within the specific sector.- Previous experience in consulting will be favorably valued.- Knowledge of FDA procedures.- Knowledge of MDR and IVDR.- Strong analytical skills and ability to problem-solve unstructured or ambiguous challenges.- Demonstrated ability to communicate complex information and analyses to a variety of audiences.- The role for Director requires ability to work hands-on on the execution and delivery of the projects.- Strong command of English, both written and verbal.- Excellent communication and interpersonal skills with client service orientation.- Advanced skills in MS Office Suite, particularly Word.- Thrives in collaborative, yet less structured team environment.- We will not sponsor work visas.

WORKING CONDITIONS/PHYSICAL DEMANDS

Normal office working conditions including frequent sitting, standing, bending, twisting and computer monitor use.

Languages

English

Education

Contract Type

Regular

  • Director - Regulatory Affairs Medtech

    hace 12 horas

    Barcelona, España Alira Health A tiempo completo

    Join our global team dedicated to innovation and initiative, where physical walls and different time zones don’t limit, but encourage, collaboration. Where all contributions and new ideas are explored with an open mind and work is driven by our shared values: be courageous, be accountable, be honest, be inclusive and elevate others. Job Description...

  • Regulatory Affairs Director

    hace 3 días

    Barcelona, España Instituto Grifols SA A tiempo completo

    Would you like to join an international team working to improve the future of healthcare? Do you want to enhance the lives of millions of people? Grifols is a global healthcare company that since 1909 has been working to improve the health and well-being of people around the world. We are leaders in plasma-derived medicines and transfusion medicine and...

  • Executive Director Eucan Regulatory Affairs

    hace 1 día

    Barcelona, España AstraZeneca A tiempo completo

    The Executive Director EUCAN provides global strategic regulatory expertise and oversight to support the EUCAN countries and integrate the EUCAN countries into the global Regulatory Affairs network of AstraZeneca. The Executive Director EUCAN organizes the relevant Marketing Companies (MC) network and ensure their regulatory organizations are included in the...

  • Regulatory Affairs Trainee

    hace 3 días

    Barcelona, España HARTMANN A tiempo completo

    Únete a nuestro equipo como **Regulatory Affairs Trainee** ESP-Mataró (Barcelona) Aprovecha la nueva oportunidad que te ofrece HARTMANN en el **Área de Regulatory Affairs**. **Responsabilidades** - En relación con las comunicaciones de puesta en el mercado a la AEMPS por cada producto sanitario que ponemos en el mercado: - Reunir la documentación...

  • Senior Director, Regulatory Affairs Excellence Eucan

    hace 3 días

    Barcelona, España AstraZeneca A tiempo completo

    This role coordinates and drives the Business Strategy for EUCAN Marketing Company Regulatory Affairs (EUCAN MCRA) including the digital agenda, simplification, and improvement projects in close collaboration with the Executive Director EUCAN, Senior Regional Director EU and EUCAN Marketing Company Regulatory Affairs (MCRA) Heads and all relevant Global...

  • Director Regulatory Affairs, Late Cardiovascular

    hace 1 día

    Barcelona, España AstraZeneca A tiempo completo

    Are you **passionate about science **and **experienced within regulatory affairs and drug development**? Do you possess **strategic and operational leadership skills?** Then, join us at **Cardiovascular, Renal or Metabolism (CVRM) regulatory affairs** to get involved in the global regulatory strategies and support the research, development and...

  • Regulatory affairs junior

    Encontrado en: beBee S ES - hace 1 semana

    Barcelona, España Page Personnel A tiempo completo

    Actualizado 10/04/2024 Formación en Ciencias de la Salud Master en Regulatory Affairs o prácticas en Regualtory Affairs¿Dónde vas a trabajar?Importante compañía con sede en Vallés Occidental, centrada en el desarrollo y la fabricación de productos sanitarios y complementos alimenticios innovadores¿Qué harás en tu nuevo puesto?Técnico/a para la...

  • Regulatory Affairs Trainee

    hace 12 horas

    Barcelona, España HARTMANN A tiempo completo

    Únete a nuestro equipo como **Regulatory Affairs Trainee** ESP-Mataró (Barcelona) Aprovecha la nueva oportunidad que te ofrece HARTMANN en el **Área de Regulatory Affairs**. **Responsabilidades** En relación con las comunicaciones de puesta en el mercado a la AEMPS por cada producto sanitario que ponemos en el mercado: - Reunir la documentación...

  • Regulatory Affairs

    hace 2 semanas

    Barcelona, España Creaciones Aromaticas Industriales, S.A. A tiempo completo

    Se responsabilizará de elaborar la documentación técnica relativa a los productos fabricados por la empresa, por lo que deberá conocer la normativa vigente, relacionada con clasificación y envasado de productos químicos. Esto incluye la elaboración de, entre otros documentos, las fichas de seguridad, fichas técnicas, alérgenos, certificados IFRA....

  • Regulatory Affairs Junior

    Encontrado en: Talent ES C2 - hace 1 semana

    Barcelona, España Page Personnel A tiempo completo

    Formación en Ciencias de la Salud|Master en Regulatory Affairs o prácticas en Regualtory AffairsImportante compañía con sede en Vallés Occidental, centrada en el desarrollo y la fabricación de productos sanitarios y complementos alimenticios innovadoresTécnico/a para la preparación de la documentación regulatoria de los productos desarrollados por...

  • Regulatory affairs junior

    Encontrado en: beBee jobs ES - hace 1 semana

    Barcelona, Barcelona, España Page Personnel A tiempo completo

    Actualizado 10/04/2024 Formación en Ciencias de la Salud Master en Regulatory Affairs o prácticas en Regualtory Affairs¿Dónde vas a trabajar?Importante compañía con sede en Vallés Occidental, centrada en el desarrollo y la fabricación de productos sanitarios y complementos alimenticios innovadores¿Qué harás en tu nuevo puesto?Técnico/a para la...

  • Senior Regulatory Affairs

    hace 1 semana

    Barcelona, España Antal International Network A tiempo completo

    Desde el departamento de Pharma de Antal International nos encontramos en búsqueda de un Senior Regulatory Affairs para trabajar en una importane multinacional Dermocosmética para la parte de regulación de medicamentos ubicada en Barcelona. Formación Universitaria en Ciencias de la SaludMás de 4 años con posiciones de Regulatory Affairs en Industria...

  • Senior Director, Regulatory Affairs Eu

    hace 3 días

    Barcelona, España AstraZeneca A tiempo completo

    This role is the key account manager for the regulatory EU Marketing Company (EUMC) thereby managing and coordinating all EU regulatory affairs CP-related matters in close collaboration with local EU Marketing Company Regulatory Affairs (MCRA) Heads, EU marketing company presidents and all relevant Global Functions. **Internal Focus**: - Responsible for...

  • Regulatory Affairs

    hace 4 días

    Barcelona, España Eurofirms A tiempo completo

    Empresa del sector químico busca un /a Regulatory affairs para trabajar en Parets del Vallès y realizar las siguientes tareas: - Gestionar las solicitudes de Asuntos Regulatorios. - Gestionar cartera de clientes de la subregión del sur de Europa, enfoque en el mercado español. - Colaborar con el equipo interno de Ventas y Técnico. - Coordinación y...

  • Regulatory Affairs Director

    hace 6 días

    Barcelona, España AstraZeneca A tiempo completo

    **Are you a strategically focused Regulatory Affairs professional and would like to play an integral part in crafting drug development and gaining fast, efficient approvals? If so, read on...** **At AstraZeneca, we have a team united by a shared passion to learn, grow and discover**. This role, as a Regulatory Affairs Director (RAD), provides strategic and...

  • Regulatory Affairs

    hace 2 semanas

    Barcelona, España Hays A tiempo completo

    Tu nueva empresaNuestro cliente es una empresa en pleno crecimiento que se dedica a la investigación de ingredientes patentados para su aplicación en diferentes sectores: alimentación, salud y nutrición. Tu nuevo puestoEstamos buscando perfiles como Regulatory Affairs Manager & Regulatory Affairs Technician, cuyo objetivo será el de asegurar el...

  • Regulatory Affairs

    hace 12 horas

    Barcelona, España Eurofirms A tiempo completo

    **Regulatory Affairs**: **Polinya Del Valles, Barcelona** **Fecha de publicación**: - 16/11/2023 **Horario**: - Jornada completa de 40 horas semanales entre lunes y viernes en turno partido en horario entre 09:00h y 14:00:00h con los descansos establecidos por ley. **Vacantes**: - 1 **Salario**: - A concretar **Población**: - Polinya Del...

  • Regulatory Affairs |

    hace 2 semanas

    Barcelona, España Adecco A tiempo completo

    Desde Spring Professional estamos buscando un perfil de Técnico/a de Regulattory Afairs Junior para una empresa familiar del sector fitosanitario.RESPONSABILIDADES PRINCIPALES- Seguimiento de los registros en trámite en los diferentes países. Renovación y actualización de los registros. Mantenimiento de las BBDD departamentales (registros, cartas de...

  • Regulatory Affairs Junior

    Encontrado en: beBee S ES - hace 3 semanas

    Barcelona, España Page Personnel ETT A tiempo completo

    Técnico/a para la preparación de la documentación regulatoria de los productos desarrollados por la empresa, complementos alimenticios, productos sanitarios clase IIa, productos sanitarios in vitro y cosméticos. * Formación en Ciencias de la Salud: Farmacia, biología, bioquímica, o similar * Master en Regulatory Affairs * Persona responsable,...

  • Regulatory Affairs Junior

    Encontrado en: beBee S ES - hace 3 semanas

    Barcelona, España Page Personnel ETT A tiempo completo

    Técnico/a para la preparación de la documentación regulatoria de los productos desarrollados por la empresa, complementos alimenticios, productos sanitarios clase IIa, productos sanitarios in vitro y cosméticos. * Formación en Ciencias de la Salud: Farmacia, biología, bioquímica, o similar * Master en Regulatory Affairs * Persona responsable,...