Regulatory Affairs

En pocas palabras

¿Posee las habilidades y la experiencia adecuadas para este puesto? Siga leyendo para descubrirlo y envíe su solicitud.

Posición: Regulatory Affairs Associate

Experiencia: al menos 4 años en el desarrollo de funciones comentadas

Localización: Azuqueca de Henares

¿Quieres saber más?

INSUD PHARMA opera en toda la cadena de valor farmacéutica, aportando conocimientos especializados y experiencia en investigación científica, desarrollo, fabricación, venta y comercialización de una amplia gama de principios activos farmacéuticos (API), formas farmacéuticas acabadas (FDF) y productos farmacéuticos de marca, con valor añadido para la salud humana y animal.

La actividad de INSUD PHARMA se organiza en tres áreas de negocio sinérgicas: Industrial (Chemo), Branded (Exeltis) y Biotech (mAbxience), con más de 9.000 profesionales en más de 50 países, 20 instalaciones de última generación, 15 centros especializados de I+D, 12 oficinas comerciales y más de 35 filiales farmacéuticas, que atienden a 1.150 clientes en 96 países de todo el mundo. INSUD PHARMA cree en la innovación y el desarrollo sostenible.

¿Preparado para ser un #Challenger?

¿Qué buscamos?

Incorporar a un/a especialista en Asuntos Regulatorios para incorporarse al equipo de nuestra planta farmacéutica en Azuqueca de Henares.

El reto

• Mantenerse actualizado/a en legislación y regulaciones, asesorando sobre su impacto en registro, marketing, fabricación y desarrollo.
• Asesorar al equipo de I+D en requisitos regulatorios para el dossier de registro.
• Compilar y preparar información necesaria para los expedientes de registro.
• Gestionar la presentación y seguimiento de registros ante Autoridades Sanitarias y titulares, hasta la aprobación y lanzamiento.
• Colaborar con el equipo de Post Marketing en las presentaciones para lanzamiento de productos.
• Coordinar y preparar respuestas a cartas de deficiencias de las Autoridades.
• Mantener archivos regulatorios, bases de datos y cronologías en orden.
• Establecer y mantener sistemas de seguimiento de cambios en documentos presentados.
• Colaborar con el área Técnico-Administrativa en la revisión de etiquetado para cumplimiento regulatorio.
• Revisar cambios de producto y su impacto en registros a nivel mundial.
• Brindar soporte técnico al departamento comercial relacionado con requisitos regulatorios.
• Actuar como enlace regulatorio durante todo el ciclo de vida del producto.
• Gestionar envíos de dossiers en fases iniciales y colaborar en presentaciones de nuevos portafolios en mercados EU y no EU.
• Participar en auditorías regulatorias.

¿Qué necesitas?

• Grado en Farmacia, Química o Biología. El máster será un plus.
• Experiencia de al menos 4 años en funciones regulatorias similares.
• Conocimientos sólidos de legislación farmacéutica general y GMP, guías ICH y formato CTD para expedientes.
• Dominio de herramientas estándar como Word, Excel, PowerPoint y Project.
• Inglés y español fluidos; conocimiento de otros idiomas valorado.
• Disponibilidad para viajar ocasionalmente

Nuestros beneficios

Horario flexible de lunes a viernes con entrada de 08:00 a 09:30 y salida desde las 16:30 en adelante en función de la hora de entrada

Contrato indefinido

Atractivo paquete salarial según valía

Seguro de vida y accidentes

Comedor de empresa (gratuito)

Copago en el seguro voluntario de salud

Club de Beneficios y Ahorro

Planes de desarrollo, política de movilidad interna

Muchos más

¿Cómo será el proceso de Selección?&