Técnico/a Junior de Regulatory Affairs

Descripción del puesto:

Buscamos incorporar un/a Técnico/a Junior de Regulatory Affairs & Quality , preferentemente recién graduado/a en Farmacia , para incorporarse al área de Asuntos Regulatorios y colaborar con el departamento de Calidad.

La posición está especialmente orientada a una persona que quiera iniciar y desarrollar su carrera profesional en el ámbito regulatorio , adquiriendo progresivamente conocimientos y experiencia en la preparación, mantenimiento y actualización de documentación técnica y dosieres regulatorios, principalmente relacionados con productos sanitarios (Medical Devices) .

No es imprescindible disponer de experiencia previa específica en Regulatory Affairs, ya que la persona seleccionada contará con formación y acompañamiento durante su incorporación.

PRINCIPALES FUNCIONES:

Regulatory Affairs

• Colaboración en la preparación, revisión y mantenimiento de dosieres regulatorios de productos sanitarios.
• Recopilación y organización de la documentación necesaria para registros de producto en diferentes países .
• Preparación y actualización de documentación técnica y administrativa requerida por autoridades sanitarias, organismos notificados y distribuidores.
• Colaboración en la preparación y revisión de documentación relacionada con el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) .
• Gestión y actualización de documentación como:
• Declaraciones de Conformidad (DoC).
• Certificados.
• Etiquetado e instrucciones de uso.
• Descripciones y especificaciones de producto.
• Documentación técnica de componentes.
• Información relativa a fabricación, seguridad y funcionamiento del producto.
• Seguimiento de expedientes regulatorios y control de la documentación pendiente.
• Mantenimiento y archivo de la documentación regulatoria.

Quality Assurance

En colaboración con el departamento de Calidad:

• Apoyo en el mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad .
• Preparación y revisión de procedimientos, instrucciones de trabajo y registros.
• Gestión documental y control de versiones.
• Colaboración en la gestión de no conformidades, CAPA y reclamaciones .
• Apoyo en la gestión y evaluación documental de proveedores.
• Participación en auditorías internas y externas.
• Seguimiento de acciones derivadas de auditorías.
• Colaboración en actividades relacionadas con ISO 13485 y otros requisitos aplicables al sistema de calidad.
• Apoyo en actividades de vigilancia y seguimiento poscomercialización cuando sea necesario.

PERFIL DESEADO:

• Grado en Farmacia , preferentemente, aunque también se valorarán otras titulaciones científicas relacionadas con Ciencias de la Salud.
• Posición adecuada para recién graduados/as o personas con poca experiencia profesional .
• Interés por desarrollar una carrera en Regulatory Affairs y Quality Assurance dentro del sector de productos sanitarios.
• Buen nivel de inglés escrito y hablado , especialmente para la lectura y preparación de documentación técnica y comunicación con colaboradores internacionales.
• Buen manejo de Microsoft Office, especialmente Word y Excel .
• Capacidad para trabajar con documentación técnica de forma ordenada y rigurosa.
• Atención al detalle y capacidad de organización.
• Capacidad para aprender y trabajar de forma progresivamente autónoma.
• Buena capacidad de comunicación y trabajo en equipo.

SE VALORA:

Aunque no es imprescindible, se valorará positivamente:

• Formación o conocimientos básicos sobre productos sanitarios .
• Conocimientos del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios MDR (UE) 2017/745 .
• Conocimientos básicos de ISO 13485 .
• Formación complementaria en Regulatory Affairs, Quality Assurance o industria farmacéutica/sanitaria.
• Experiencia previa mediante prácticas universitarias o becas en industria farmacéutica, productos sanitarios, laboratorio o departamentos de calidad.

OFRECEMOS:

• Incorporación a un entorno industrial y regulado.
• Estabilidad y desarrollo profesional dentro del área de calidad
• Buen ambiente de trabajo y colaboración multidisciplinar
• Formación interna en sistemas de calidad y normativa aplicab