Process Expert

Importante Multinacional Farmacéutica, situada en Sant Cugat del Vallés precisa incorporar a su equipo:PROCESS EXPERT (Filling)La persona seleccionada será responsable de liderar técnicamente la preparación, transferencia, puesta en marcha y consolidación de los procesos de producción aséptica, garantizando el cumplimiento de los estándares GMP, FDA, calidad, seguridad y productividad, con una clara visión de operación rutinaria y lanzamiento industrial.
Actuará como punto de conexión entre Producción, Calidad, MSAT, Ingeniería, Validaciones y Supply Chain, asegurando la correcta ejecución de las actividades necesarias para la transferencia tecnológica y el lanzamiento de nuevos productos.Sus responsabilidades principales serán:- Participar activamente en la transferencia tecnológica, lanzamiento y puesta en marcha de nuevos productos y procesos asépticos.
- Coordinar las actividades de producción asociadas a lotes técnicos, APS, media fills, lotes de transferencia y fabricación comercial.
- Asegurar el cumplimiento de GMP, FDA, Annex 1 y estándares corporativos durante todas las fases del proyecto.
- Liderar la preparación, revisión y mejora de documentación GMP: SOPs, Batch Records, Risk Assessments, registros de producción.
- Participar en investigaciones de desviaciones, CAPAs, Change Controls y análisis de impacto.
- Contribuir a la evaluación y control de riesgos asociados a procesos asépticos mediante herramientas como FMEA y CCS.
- Colaborar con QA, MSAT, Engineering y Validations para garantizar la robustez del proceso y su transferencia sostenible a operación rutinaria.
- Participar en auditorías internas, inspecciones regulatorias y actividades de preparación para inspecciones.
- Asegurar la formación y readiness operativa del área para las distintas fases del proyecto.
- Promover una cultura de calidad, seguridad y mejora continua.Requisitos:- Titulación universitaria en ciencias de la salud, farmacia, química, biotecnología, ingeniería o similar.
- Valorable Máster en Industria Farmacéutica, Tecnología Farmacéutica, Biotecnología o Calidad GMP.
- Disponer de experiencia consolidada en Industria Farmacéutica bajo entorno GMP, y en operaciones estériles o asépticas, con los requisitos regulatorios FDA aplicables.
- Experiencia en transferencias tecnológicas, lanzamientos de producto, start-up de procesos o equipos, operaciones de fabricación aséptica.
- Experiencia en preparación, ejecución y seguimiento de actividades productivas, documentación GMP, FDA, Annex 1, desviaciones y mejora continua.
- Conocimiento de sistemas MES como PAS-X, Syncade o equivalentes, así como SAP, eBR, TrackWise u otras plataformas de soporte a la fabricación y calidad.
- Se valorará especialmente conocimiento de operaciones asépticas en áreas Grade A/B, APS o Media Fill, tecnologías Isolator y RABS, Environmental Monitoring y procesos de llenado estéril (Fill & Finish).
- Inglés fluido, hablado y escrito.Incorporación a un Laboratorio Farmacéutico Multinacional, líder en investigación e inmersos en proyectos de alto valor científico.
Estabilidad y posibilidad real de desarrollo profesional.
*Contratación indefinida*Horario flexible.
*BBSS: Seguro de vida, accidente, seguro médico, formación continuada, cuidado de la salud, smartworking, entre otros.
#J-*-Ljbffr