Especialista En Calidad Y Asuntos Regulatorios

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Especialista en Calidad y Asuntos Regulatorios (IVD)¿Listo para inscribirse?
Antes de hacerlo, asegúrese de leer todos los detalles pertenecientes a este trabajo en la descripción a continuación.
Con más de 10 años de experiencia y de base biotecnológica, Blackhills Diagnostic Resources BDR esta focalizada en la investigación, desarrollo, fabricación y venta de productos para diagnóstica in vitro (CE-IVD).
Seleccionamos para formar parte de nuestro ADN en el de equipo de calidad,cuya misión será llevar a cabo estrategias de asuntos regulatorios para el porfolio de productos IVD, garantizando la elaboración y el mantenimiento de la documentación técnica de productos clase C (STED) necesaria para superar con éxito las evaluaciones de los Organismos Notificados, la obtención del marcado CE bajo el reglamento (UE) ** (IVDR), y el mantenimiento del Sistema de Gestión de la Calidad bajo la norma ISO *.
Desempeñará, Entre Otras, Las Siguientes FuncionesCumplimiento de la Normativa IVDR.
Elaboración de Documentación Técnica como expedientes de documentación técnica (STED) del producto.
Relación con Organismos Notificados: Actuar como interlocutor ante los Organismos Notificados y Autoridades Competentes (como la AEMPS).
Mantenimiento de la ISO *.
Vigilancia y Post-comercialización.
Verificar y aprobar el etiquetado, instrucciones de uso, fichas de seguridad, instrucciones de uso (IFU), de los productos y el material promocional asociado para garantizar la veracidad de los requisitos regulatorios.
Formación mínima requerida.
Grado/Licenciatura en Ciencias de la Salud o afines (Biotecnología, Biología, Bioquímica, Farmacia).
Muy valorable formación de posgrado o máster especializado en Asuntos Regulatorios de Productos Sanitarios.
Experiencia previa de al menos 3 añosdentro del sector de productos sanitarios en departamentos de QA/RA, con experiencia en la transición o registro bajo IVDR **.
Competencias requeridas.
Dominio de la norma ISO * y gestion de riesgos ISO *.
Familiaridad con procesos de evaluación de la conformidad para la obtención del marcado CE con Organismos Notificados de primer nivel.
Nivel medio
- alto de inglés.
Alto rigor científico y capacidad de organización.
Orientación al detalle y excelentes habilidades de comunicación para el trabajo multidisciplinar.
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Trabaja con nosotrosResponsable: BLACKHILLS DIAGNOSTIC RESOURCES S.
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U.; Finalidad: Que el candidato pueda formar parte del proceso de selección iniciado por BLACKHILLS DIAGNOSTIC RESOURCES S.
L.
U.; Legitimación: Consentimiento; Destinatarios: No se cederán datos a terceros, salvo obligación legal; Derechos: Acceso, rectificación y supresión, así como otros derechos, como se explica en la información adicional; Información adicional ydetallada: J-*-Ljbffr

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