Técnico/a de Garantía de Calidad – Materiales y Proveedores

En pocas palabras Posición: Técnico/a de Garantía de Calidad – Materiales y Proveedores

Experiencia:
al menos 3 años en el desarrollo de funciones comentadas Localización: Azuqueca de Henares
- presencial ¿Quieres saber más?👇 INSUD PHARMA opera en toda la cadena de valor farmacéutica, aportando conocimientos especializados y experiencia en investigación científica, desarrollo, fabricación, venta y comercialización de una amplia gama de principios activos farmacéuticos (API), formas farmacéuticas acabadas (FDF) y productos farmacéuticos de marca, con valor añadido para la salud humana y animal. La actividad de INSUD PHARMA se organiza en tres áreas de negocio sinérgicas: Industrial, Branded y Biotech, con más de 10.000 profesionales en más de 50 países, 20 instalaciones de última generación, 15 centros especializados de I+D, 12 oficinas comerciales y más de 35 filiales farmacéuticas, que atienden a 1.150 clientes en 96 países de todo el mundo. INSUD PHARMA cree en la innovación y el desarrollo sostenible. ¿Qué buscamos? 🔎 Incorporar a un/a Técnico/a de Garantía de Calidad – Materiales y Proveedores para incorporarse al equipo de nuestra planta farmacéutica de sólidos/semisólidos en Azuqueca de Henares. Responsabilidad global Preparar y revisar las especificaciones de los materiales de acondicionamiento, los requisitos de vida útil y las solicitudes de los clientes. Revisar los registros maestros de fabricación y verificar su validación y cumplimiento en el sistema SAP (BOM/Route) para los materiales de aluminio impreso. Gestionar las desviaciones de las normas de correcta fabricación (GMP) relacionadas con el centro de trabajo. Revisar y aprobar los materiales de acondicionamiento y los datos analíticos asociados. Revisar y firmar los certificados de análisis. Realizar controles periódicos de existencias. Gestionar los formularios de no conformidad de los materiales de acondicionamiento de acuerdo con la normativa europea y la política de calidad. Todo ello teniendo en cuenta las normas de seguridad establecidas por la empresa y utilizando los equipos de protección individual (EPI) proporcionados en función de los riesgos asociados a cada operación. Responsabilidades específicas
- Revisar y aprobar las especificaciones de los componentes de acondicionamiento.
- Revisar y aprobar los registros de fabricación de los lotes de aluminio impreso y la documentación relacionada.
- Revisar y aprobar los datos analíticos relativos a los materiales y/o componentes de acondicionamiento, de acuerdo con los procedimientos normalizados de trabajo (SOP) internos, incluidas las desviaciones.
- Elaborar, revisar y aprobar documentos, así como firmar los certificados de análisis de los materiales de acondicionamiento para su liberación o para fines regulatorios en los distintos países en los que se comercializan.
- Emitir y aprobar los certificados de análisis correspondientes a los materiales de acondicionamiento.
- Aprobar y/o rechazar lotes de materiales de acondicionamiento en el sistema SAP.
- Realizar el seguimiento de los informes de desviaciones detectadas en los lotes pendientes de aprobación.
- Revisar, mantener y aprobar todos los registros maestros de fabricación y su estado en el sistema SAP, de acuerdo con la autorización de comercialización.
- Evaluar y gestionar los requisitos y solicitudes de los clientes, tanto las peticiones de documentación como las solicitudes de información relativa al registro de productos.
- Evaluar periódicamente el control de existencias de productos a granel y materiales de acondicionamiento para determinar su disponibilidad una vez transcurrido el tiempo de retención establecido.
- Dar soporte a las solicitudes de los clientes en función de los acuerdos técnicos de calidad (QTA), las autorizaciones de comercialización (MA) y/o las cuestiones relacionadas con la calidad.
- Gestionar las reclamaciones enviadas a los proveedores relacionadas con los lotes recibidos.
- Revisar y aprobar los procedimientos normalizados de trabajo (SOP) internos.
- Dar soporte durante las inspecciones oficiales de calidad y las auditorías de clientes.
- Realizar inspecciones internas de los materiales y auditorías externas a terceros y/o proveedores.
- Dar soporte a la persona cualificada (Qualified Person, QP).
- Prestar apoyo en las investigaciones de calidad.
- Gestionar las muestras de retención.
- Gestionar la documentación GMP y su archivo correspondiente.
- Formar a las nuevas incorporaciones en las actividades y funciones específicas del puesto en aquellas áreas en las que se tenga experiencia. Requisitos y competencias personales
- Formación: Titulación universitaria en Farmacia, Química, Biología o Ciencias relacionadas con la salud.
- Idiomas: Nivel intermedio o alto de inglés y dominio bilingüe del español.
- Experiencia (años/área): Un mínimo de 3 años de experiencia en un puesto similar para posiciones de nivel sénior.
- Conocimientos específicos: Experiencia en Garantía de Calidad (Quality Assurance) y amplios conocimientos en la revisión de documentación GMP. Conocimientos de SAP/R3 y del paquete Microsoft Office.
- Competencias personales: Buenas habilidades de comunicación, proactividad, capacidad para trabajar bajo presión, trabajo en equipo, capacidad para resolver problemas, buenas habilidades organizativas y perseverancia. Nuestros beneficios ⏰Horario rotativo de lunes a viernes de mañanas 06.00h a 14.00h y 14.00h a 22.00h 📜Contrato indefinido 💸Atractivo paquete salarial según valía + plus turnicidad 🥼 Seguro de vida y accidentes 🥼 Copago en el seguro voluntario de salud 💸Club de Beneficios y Ahorro 📈Planes de desarrollo, política de movilidad interna ⭐Muchos más ¿Cómo será el proceso de Selección? 🕵️ ➡️Estate atento/a al teléfono y al correo Seguramente lo primero que haremos será contactarte por alguna de las dos vías. ➡️Prepárate bien Continuaremos con una entrevista presencial/virtual según la disponibilidad y acordemos, en el proceso puede haber entre una y dos entrevistas y según el tipo de proceso puede haber también algún tipo de prueba. ➡️Espera el resultado Nos preocupamos de que cada proceso de selección os sintáis guiados y sabiendo qué esperar de nosotros, por lo que procuraremos indicaros siempre el estado del proceso. 🔷¿Crees que esta oferta no es para ti? 🔷 Síguenos en redes sociales como LinkedIn/Instagram y estate atento a cualquier oferta que vayamos sacando, La oportunidad de ser un nuevo Insuder está a la espera. #InsudPharma #Challenger #Insuder #InsudTalent COMPROMISO CON LA IGUALDAD DE OPORTUNIDADES El grupo InsudPharma es consciente que la gestión empresarial tiene que estar en consonancia con las necesidades y demandas de la sociedad, y por ello asume el compromiso de igualdad de oportunidades y trato entre hombres y mujeres, tal y como se recoge en la normativa vigente en la materia -Ley Orgánica 3/2007, y no discriminamos a ninguna persona por motivos de etnia, religión, edad, sexo, nacionalidad, estado civil, orientación afectiva o sexual, identidad o expresión de género, discapacidad, o cualquier otra circunstancia personal o social.