Senior Regulatory Affairs

En Ambit Iberia seguimos creciendo dentro de nuestra división de Consulting especializada en Pharma & Biotech. Buscamos un/a Senior Regulatory Affairs & Quality Consultant (Medical Devices & IVD) para liderar proyectos de alto impacto en el sector de productos sanitarios y diagnóstico in vitro, colaborando con fabricantes, laboratorios y compañías innovadoras a nivel internacional. Si tienes una sólida trayectoria en Regulatory Affairs, Quality Assurance y compliance para Medical Devices e IVD, y quieres participar en proyectos estratégicos con un elevado nivel técnico, esta oportunidad es para ti. ¿Cuál será tu misión? Serás responsable de liderar proyectos de consultoría regulatoria y de calidad, acompañando a clientes en el cumplimiento de requisitos europeos e internacionales, así como en la implantación y mantenimiento de sistemas de gestión de calidad. Principales responsabilidades Regulatory Affairs & Marcado CE
• Liderar la creación, actualización y remediación de expedientes técnicos (Technical Files y Design History Files).
• Elaborar y justificar el cumplimiento de los requisitos MDR (EU 2017/745) e IVDR (EU 2017/746).
• Desarrollar matrices de trazabilidad y documentación regulatoria.
• Gestionar la defensa de expedientes ante Organismos Notificados. Evaluación Clínica y Vigilancia Poscomercialización
• Redactar y actualizar CER, PMS, PSUR, PMCF y PMPF.
• Analizar datos clínicos y bibliográficos para demostrar seguridad y eficacia.
• Dar soporte regulatorio durante todo el ciclo de vida de los productos. Quality Management Systems & Auditorías
• Diseñar, implantar y mantener Sistemas de Gestión de Calidad bajo ISO 13485.
• Participar en auditorías internas, externas y de homologación de proveedores.
• Gestionar análisis de riesgos conforme a ISO 14971 mediante metodologías FMEA, Ishikawa y Fault Tree Analysis.
• Gestionar CAPAs, desviaciones y control de cambios. Validación y Soporte Técnico
• Asesorar en validaciones IQ, OQ y PQ.
• Dar soporte en validación de métodos analíticos y procesos de fabricación.
• Participar en proyectos relacionados con Software as a Medical Device (SaMD) y gestión de EUDAMED. Formación y Consultoría
• Diseñar e impartir formación especializada en MDR, IVDR, PMS, gestión de riesgos y sistemas de calidad.
• Actuar como referente técnico para clientes y equipos internos. ¿Qué buscamos? Requisitos imprescindibles
• Grado o Licenciatura en Ciencias de la Salud, Farmacia, Biotecnología, Biología, Química o Ingeniería Biomédica.
• Entre 7 y 10 años de experiencia en Regulatory Affairs, Quality Assurance, I+D o consultoría especializada en Medical Devices e IVD.
• Experiencia demostrable en productos sanitarios Clase IIa, IIb o III.
• Experiencia en elaboración y defensa de documentación técnica ante Organismos Notificados.
• Experiencia en auditorías internas y externas bajo ISO 13485.
• Conocimiento profundo de:
• MDR (EU 2017/745)
• IVDR (EU 2017/746)
• ISO 13485
• ISO 14971
• Guías MDCG
• Conocimientos de registros internacionales como FDA 510(k), PMA o mercados LATAM.
• Español e inglés imprescindibles.
• Inglés avanzado (C1 o superior), tanto escrito como hablado.
• Capacidad demostrable para redactar documentación regulatoria y técnica en inglés y participar en auditorías, inspecciones y reuniones internacionales. Valoraremos especialmente
• Doctorado (PhD) o Máster especializado en Regulatory Affairs, Medical Devices o áreas biomédicas.
• Experiencia con productos de alto riesgo, biomateriales, inyectables o sistemas IVD.
• Conocimientos de IEC 62304, IEC 82304 y ciberseguridad aplicada a productos sanitarios.
• Experiencia en Software as a Medical Device (SaMD). HORARIO 🕘:
• Horario flexible entre las 08:00 y las 18:00.
• Modelo híbrido de trabajo: 2 días presenciales por semana CONDICIONES 🌱:
• Contrato indefinido a jornada completa
• Incorporación prevista: Diciembre
• Plan de retribución flexible (libre de IRPF) donde ponemos a tu disposición un seguro médico, ticket transporte público y cheque guardería.
• Ticket restaurante.
• Descuentos en red de gimnasios: WellHub
• Catálogo de formación.
• Programa de Referidos En Ambit Iberia estamos comprometidos con la igualdad de oportunidades y la diversidad en el entorno laboral. Las candidaturas de personas con un grado de discapacidad reconocido igual o superior al 33 % serán valoradas debidamente, de conformidad con la legislación vigente. Nuestro objetivo es que estés bien en todos los sentidos