Process Expert

Importante Multinacional Farmacéutica, situada en Sant Cugat del Vallés precisa incorporar a su equipo: ASEPTIC PROCESS EXPERT (Filling) La persona seleccionada será responsable de liderar técnicamente la preparación, transferencia, puesta en marcha y consolidación de los procesos de producción aséptica, garantizando el cumplimiento de los estándares GMP, FDA, calidad, seguridad y productividad, con una clara visión de operación rutinaria y lanzamiento industrial. Actuará como punto de conexión entre Producción, Calidad, MSAT, Ingeniería, Validaciones y Supply Chain, asegurando la correcta ejecución de las actividades necesarias para la transferencia tecnológica y el lanzamiento de nuevos productos. Sus responsabilidades principales serán:
• Participar activamente en la transferencia tecnológica, lanzamiento y puesta en marcha de nuevos productos y procesos asépticos.
• Coordinar las actividades de producción asociadas a lotes técnicos, APS, media fills, lotes de transferencia y fabricación comercial.
• Asegurar el cumplimiento de GMP, FDA, Annex 1 y estándares corporativos durante todas las fases del proyecto.
• Liderar la preparación, revisión y mejora de documentación GMP: SOPs, Batch Records, Risk Assessments, registros de producción.
• Participar en investigaciones de desviaciones, CAPAs, Change Controls y análisis de impacto.
• Contribuir a la evaluación y control de riesgos asociados a procesos asépticos mediante herramientas como FMEA y CCS.
• Colaborar con QA, MSAT, Engineering y Validations para garantizar la robustez del proceso y su transferencia sostenible a operación rutinaria.
• Participar en auditorías internas, inspecciones regulatorias y actividades de preparación para inspecciones.
• Asegurar la formación y readiness operativa del área para las distintas fases del proyecto.
• Promover una cultura de calidad, seguridad y mejora continua.

Requisitos:
• Titulación universitaria en ciencias de la salud, farmacia, química, biotecnología, ingeniería o similar.
• Valorable Máster en Industria Farmacéutica, Tecnología Farmacéutica, Biotecnología o Calidad GMP.
• Disponer de experiencia consolidada en Industria Farmacéutica bajo entorno GMP, y en operaciones estériles o asépticas, con los requisitos regulatorios FDA aplicables.
• Experiencia en transferencias tecnológicas, lanzamientos de producto, start-up de procesos o equipos, operaciones de fabricación aséptica.
• Experiencia en preparación, ejecución y seguimiento de actividades productivas, documentación GMP, FDA, Annex 1, desviaciones y mejora continua.
• Conocimiento de sistemas MES como PAS-X, Syncade o equivalentes, así como SAP, eBR, TrackWise u otras plataformas de soporte a la fabricación y calidad.
• Se valorará especialmente conocimiento de operaciones asépticas en áreas Grade A/B, APS o Media Fill, tecnologías Isolator y RABS, Environmental Monitoring y procesos de llenado estéril (Fill & Finish).
• Inglés fluido, hablado y escrito. Incorporación a un Laboratorio Farmacéutico Multinacional, líder en investigación e inmersos en proyectos de alto valor científico. Estabilidad y posibilidad real de desarrollo profesional. *Contratación indefinida *Horario flexible. *BBSS: Seguro de vida, accidente, seguro médico, formación continuada, cuidado de la salud, smartworking, entre otros.