Técnico Proyectos

En pocas palabras 📌

Posición: Técnico/a de Proyectos de Desarrollo y Validación Analítica QC

Localización: Azuqueca de Henares (presencial)

Experiencia: Al menos 2-3 años en funciones similares

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Chemo, área industrial de Insud Pharma, lidera toda la cadena de valor farmacéutica, desde la investigación y desarrollo hasta la fabricación y comercialización de principios activos farmacéuticos (API) y formas farmacéuticas terminadas (FDF), aportando soluciones de alto valor para la salud humana y animal.

Insud Pharma desarrolla su actividad a través de tres áreas de negocio sinérgicas: Industrial (Chemo), Branded (Exeltis) y Biotech (mAbxience), con 10.000 profesionales en más de 50 países, 20 plantas industriales, 15 centros especializados de I+D, 12 oficinas comerciales y más de 35 filiales farmacéuticas. La compañía apuesta por la innovación, la excelencia y el desarrollo sostenible.

¿Qué buscamos?

Buscamos incorporar un/a Especialista en Desarrollo y Validación Analítica QC para el Departamento de Calidad de Universal Farma - Planta de Inyectables, en Azuqueca de Henares.

Una persona que contribuya al desarrollo, validación y transferencia de métodos analíticos para dar soporte al control de calidad de materias primas, materiales de acondicionamiento y productos farmacéuticos inyectables, garantizando el cumplimiento de los plazos de proyecto y los estándares de calidad aplicables.

Principales responsabilidades:

• Desarrollar, validar y transferir métodos analíticos para el análisis de materias primas, materiales de acondicionamiento, productos inyectables y verificaciones de limpieza.
• Realizar el seguimiento de las actividades de validación analítica y transferencia de métodos llevadas a cabo localmente.
• Coordinar, revisar y evaluar ensayos analíticos y sus resultados.
• Redactar y revisar protocolos, informes, especificaciones, métodos, monografías y documentación del sistema de calidad relacionada con las actividades de Control de Calidad.
• Evaluar proveedores y gestionar estudios de equivalencia de materiales.
• Implementar nuevas técnicas, unificar criterios y estandarizar formas de trabajo dentro del laboratorio.
• Coordinar y revisar las actividades realizadas por los/las analistas.
• Gestionar patrones de referencia, reactivos y materiales de laboratorio.
• Formar a los/las analistas en nuevos procedimientos o ensayos revisados.
• Llevar a cabo investigaciones analíticas y redactar los informes correspondientes.
• Resolver incidencias y problemas analíticos, aportando soporte técnico al equipo.
• Investigar, completar y realizar el seguimiento de OOS, desviaciones y CAPAs asignadas.
• Colaborar con departamentos como QA, Regulatory Affairs, I+D, Producción y Compras en el desarrollo de documentación analítica y clínica para registros regulatorios, nuevos desarrollos de producto o respuesta a deficiency letters.
• Colaborar en la revisión de secciones analíticas de documentación CMC para filing.
• Participar activamente en revisiones de proyecto.
• Asegurar la aplicación de nuevas normativas y versiones actualizadas de referencia.
• Comunicar y presentar el avance de los trabajos analíticos de cada proyecto.
• Supervisar y motivar al equipo de analistas.
• Fomentar una colaboración fluida con los distintos equipos de QC, Operaciones, QA y Regulatory Affairs.

¿Qué necesitas?

• Formación académica: Grado/Licenciatura en Química o similar.
• Idiomas: Español e inglés fluido.
• Experiencia: Al menos 2-3 años de experiencia en laboratorio farmacéutico o entorno GMP, desarrollando funciones similares.
• Experiencia técnica imprescindible: Experiencia en cromatografía de gases (GC) y cromatografía líquida (HPLC/LC).
• Conocimientos técnicos: Sólidos conocimientos de instrumentación analítica. Experiencia sólida en técnicas cromatográficas. Manejo de Empower (imprescindible).
• Conocimiento de normativa GMP, ICH, FDA, USP y Ph. Eur.
• Competencias personales: Perfil proactivo. Capacidad de toma de decisiones. Creatividad y orientación a la resolución de problemas. Buenas habilidades de comunicación. Capacidad para colaborar e interactuar eficazmente con equipos multifuncionales y equipos externos.

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COMPROMISO CON LA IGUALDAD DE OPORTUNIDADES

En Chemo promovemos un entorno de trabajo diverso, inclusivo y basado en la igualdad de oportunidades. Todas las candidaturas serán consideradas sin distinción de género, identidad de género, edad, origen étnico, nacionalidad, religión, orientación sexual, discapacidad o cualquier otra condición protegida por la legislación vigente.