Quality Assurance Technician

En pocas palabras

Posición: Técnico de Garantía de Calidad (Dirección Técnica)

Localización: Azuqueca de Henares.

Experiencia: 2 a 5 años en funciones similares.

¿Quieres saber más?

INSUD PHARMA opera en toda la cadena de valor farmacéutica, aportando conocimientos especializados y experiencia en investigación científica, desarrollo, fabricación, venta y comercialización de una amplia gama de principios activos farmacéuticos (API), formas farmacéuticas acabadas (FDF) y productos farmacéuticos de marca, con valor añadido para la salud humana y animal.

La actividad de INSUD PHARMA se organiza en tres áreas de negocio sinérgicas: Industrial (Chemo), Branded (Exeltis) y Biotech (mAbxience), con más de 9.000 profesionales en más de 50 países, 20 instalaciones de última generación, 15 centros especializados de I+D, 12 oficinas comerciales y más de 35 filiales farmacéuticas, que atienden a 1.150 clientes en 96 países de todo el mundo. INSUD PHARMA cree en la innovación y el desarrollo sostenible.

¿Preparado para ser un #Challenger?

¿Qué buscamos?

Incorporamos un/a nuevo/a INSUDER como Técnico Garantía de Calidad (Dirección Técnica) para incorporarse al equipo de Calidad de nuestra planta en Azuqueca de Henares.

El reto

• Prestar apoyo durante las inspecciones oficiales de BPF recibidas en el centro de fabricación en colaboración con el responsable de garantía de calidad.
• Prestar apoyo durante las auditorías de BPF del cliente recibidas en el centro de fabricación en colaboración con el responsable de garantía de calidad.
• Responsable de mantener actualizados los Acuerdos Técnicos de Calidad (QTA) con los proveedores.
• Responsable de mantener actualizados los Acuerdos Técnicos de Calidad (QTA) con los clientes.
• Revisar la información disponible facilitada por los fabricantes y realizar/mantener actualizada la evaluación del riesgo de nitrosaminas en el producto acabado.
• Revisar la información disponible proporcionada por los fabricantes y realizar/mantener actualizada la evaluación del riesgo de impurezas elementales del producto acabado de acuerdo con la normativa ICHQ3D.
• Responsable de la vigilancia y control de los procesos de fabricación y de la comunicación con todos los departamentos que forman parte de estos procesos.
• Garantizar el cumplimiento de las GMP, ya sea en el propio centro de fabricación o en terceros.
• Proporcionar apoyo y actuar como persona de contacto entre la empresa y las autoridades sanitarias.
• Responsabilizarse y custodiar toda la documentación técnica relativa a la autorización de la empresa y los protocolos de análisis que se llevan a cabo en la obra.
• Garantizar el funcionamiento y el cumplimiento del sistema de garantía de calidad y comprobar el cumplimiento de las normas de garantía de calidad aplicables a la recepción de materias primas y componentes, los procesos de fabricación y envasado, el etiquetado, el análisis, el almacenamiento y el envío (si es aplicable a la empresa) de productos farmacéuticos.
• Garantizar la aplicación y el cumplimiento de las buenas prácticas de distribución, según las responsabilidades específicas acordadas con los clientes como fabricante tercero.
• Verificar que existe un plan de emergencia para garantizar la aplicación efectiva de cualquier retirada de productos que pueda producirse.
• Ser responsable del control de los procedimientos de trabajo propios y de la organización de la empresa para garantizar las BPF y las GDP.
• Garantizar la legitimidad de origen de los medicamentos, sustancias medicinales y otros productos farmacéuticos suministrados por el almacén a los clientes.
• Gestionar ante las Autoridades Españolas (AEMPS) las licencias de importación/exportación necesarias para garantizar la actividad del centro de fabricación.
• Vigilar el cumplimiento de las leyes especiales sobre estupefacientes y psicotrópicos y exigir la adopción de las medidas oportunas, si procede.
• Garantizar que los API de importación utilizados para la fabricación de medicamentos de uso humano cumplen los requisitos del artículo 46(b) de la Directriz 2001/83/CE modificada.
• Asegurarse de que se cubre cualquier compromiso reglamentario posterior a la comercialización relacionado con la fabricación o el análisis de los productos, y que los estudios de datos de estabilidad en curso cubren permanentemente la certificación.

¿Qué necesitas?

• Formación universitaria en Farmacia, ingeniería química o similar.
• Idiomas: español fluido. Ingles C1 es un plus.
• Conocimientos en normativa GMPs, calidad, agencias del medicamento...
• Experiencia: de 2 a 5 años en funciones similares.
• Aptitudes: Capacidad de trabajo en equipo, dinámica y flexible. Capacidad de resolución de problemas y toma de decisión.

Nuestros beneficios