Técnico/a RAQA

hace 6 días

Madrid, Madrid, España Insulcloud A tiempo completo

Misión del puesto:

Apoyar la actividad de Regulatory Affairs & Quality Assurance para productos de salud digital (app + cloud + hw) asegurando el cumplimiento de MDR 2017/745 e ISO 13485, con foco en documentación técnica, control de cambios, ciberseguridad básica y vigilancia postcomercialización.

Reporting:


• Reporta a: Director/a Legal (que reporta a Dirección General).


• Colaboración diaria: Producto/Tech (CTO/PM), Soporte, Clínica/Medical, IT/Ciberseguridad y proveedores externos (consultoría RA/QA si aplica).


• Interacción externa: Notified Body y/o consultores, principalmente para preparación de evidencias y respuestas.

Responsabilidades:

Regulatory (MDR – UE)


• Preparar y mantener documentación regulatoria y técnica: Expediente Técnico / DHF (Annex II/III MDR) con buena trazabilidad.


• Apoyar en clasificación del software (Regla 11) y en la redacción/actualización del intended purpose y claims (alineado con el producto).


• Gestionar registros, versiones y evidencias necesarias para auditorías y revisiones (incluyendo preparación para UDI/EUDAMED cuando aplique).


• Apoyar en la preparación de reuniones, entregables y respuestas a Notified Body.Quality (ISO 13485)


• Mantener el control documental del QMS (procedimientos, plantillas, registros, formación).


• Dar soporte en auditorías (internas/externas) y en el seguimiento de acciones correctivas simples (CAPA / planes de mejora).


• Apoyar en gestión de proveedores (recopilar documentación, acuerdos, evidencias de cumplimiento).Software lifecycle.(básico, con apoyo)


• Asegurar que el equipo documenta y guarda evidencias mínimas del ciclo de vida software:


• IEC ciclo de vida) – enfoque práctico de evidencias.


• ISO riesgos) – mantener matriz de riesgos y controles.


• IEC usabilidad) – soporte a pruebas/justificación.


• IEC si aplica) – apoyo documental.


• Coordinar el control de cambios (impacto regulatorio, documentación y trazabilidad para releases).

Ciberseguridad y privacidad:


• Mantener evidencias de gestión de vulnerabilidades (registro, seguimiento, cierre) en coordinación con Tech/IT.


• Ayudar a mantener una SBOM y control de dependencias (cuando proceda).


• Apoyar en cumplimiento GDPR junto a Legal/DPO (documentación y proveedores).PMS / Vigilancia postcomercialización


• Apoyar el proceso de PMS: recogida y clasificación de incidencias/reclamaciones, trending y reporting interno.


• Soporte en evaluación documental de potenciales incidentes y acciones (en coordinación con responsable/externos).

Requisitos:


• Formación: Ciencias de la Salud, Ingeniería, Derecho, Biomedicina o similar (o experiencia equivalente).


• 1–3 años de experiencia (o prácticas potentes) en Regulatory/Quality en productos sanitarios o health tech.


• Familiaridad con: MDR 2017/745 e ISO nivel operativo).


• Interés real por software: conceptos de versionado, releases y documentación técnica.


• Inglés B2–C1 (para documentación y auditorías).


• Buen manejo de herramientas de trabajo (Office/Google Workspace).

Imprescindible: ISO 13485, 14971, 62304, A valorar: ISO 62366, 81001, 10993, 60601, 20416, 14155

Se valora:


• Haber participado en alguna certificación MDR o en documentación técnica.


• Experiencia con software sanitario, cloud, IA o datos.


• Conocimiento de FDA (21 CFR) a nivel introductorio.

Qué ofrecemos


• Proyecto con impacto real en salud. Retribución acorde a la valía personal de cada empleado. Incorporación inmediata.

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    Madrid, Madrid, España AVOS Tech | A Prosegur company A tiempo completo

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    Madrid, Madrid, España AVOS Tech | A Prosegur company A tiempo completo

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