Responsable Tecnico-Iberia

Purpose

• Supervisar directamente las actividades de importación de productos sanitarios.

• Comprobar que los productos importados y comercializados cumplen los requisitos exigidos por el Real Decreto 192/2023 que regula los productos sanitarios y por la otra reglamentación que les sea de aplicación:

• cumplimiento GSPR anexo I Reglamento (EU) 2017/745.

• Que los productos se han sometido a los procedimientos de evaluación de la conformidad que les corresponda.

• En el caso de los productos de los cuales es importador:

• Posesión de las autorizaciones, declaraciones, certificaciones, informes, etc, que resulten preceptivos.

• Adecuación del etiquetado e instrucciones de uso.

• Inclusión de datos, documentos o frases de advertencia necesarias para la distribución de los productos en España, etc.

• Supervisar el archivo documental de los productos sanitarios que se importen y que se comercialicen o pongan en servicio en el territorio nacional.

Revisar y evaluar incidentes relacionados con los productos sanitarios que se distribuyen, comercializan y/o importan, de cara al sistema de vigilancia y disponer los medios para su comunicación a las autoridades sanitarias

• Ser interlocutor con las autoridades sanitarias y colaborar con ellas en la ejecución de las medidas que procedan como por ejemplo la retirada del producto del mercado.

Facilitar a las autoridades sanitarias, siempre que le sea requerida, la documentación que avale la conformidad de los productos sanitarios, con lo establecido en la legislación

Key Responsibilities
Preparación y supervisión de las comunicaciones de puesta en el mercado o puesta en servicio de los productos sanitarios de clase

• IIa, IIb y III, si procede de la aplicación de la AEMPS (CCPS) y en Eudamed.
• Preparación y supervisión de la documentación exigida a los responsables de la comercialización de productos sanitarios de la clase I, y productos a medida, siempre que sea procedente.

Supervisión del registro de tarjetas de implantación en los implantes que así lo requieran.

• Incluir la supervisión de la vigilancia poscomercialización (PMS) y el seguimiento clínico poscomercialización (PMCF).
• Revisar y aprobar los archivos de gestión de riesgos (cumplimiento de la norma ISO
• Garantizar el registro y la trazabilidad de los UDI en EUDAMED y en los sistemas internos.
• Participar en la cualificación y auditoría de proveedores (GDP y cumplimiento normativo).
• Aprobar y supervisar los procesos de control de cambios.
• Garantizar la formación y la competencia del personal en las áreas de regulatorio y de calidad.
• Supervisar la integridad de los datos y la gestión de registros para la documentación reglamentaria.
• Apoyar la elaboración y revisión de los informes periódicos de seguridad (PSUR).
• Dirigir y programar los programas de auditoría interna.
• Coordinar y documentar las revisiones de la gestión.
• Garantizar la gestión eficaz de las CAPA y la verificación de su eficacia.
• Supervisar el control de documentos (creación, revisión, aprobación y distribución).
• Apoyar el cumplimiento normativo con MDR 2017/745 y RD 192/2023.
• Definir, realizar un seguimiento e informar de los KPI de calidad a la dirección.
• Participar en evaluaciones de riesgos (procesos, proveedores y continuidad del negocio).
• Promover iniciativas de mejora continua dentro del SGC.
• Supervisión directa de las actividades de distribución y comunicación de las mismas a las Comunidades Autónomas, en su caso.
• Revisión y firma de los acuerdos técnicos.
• Supervisión de los mensajes dirigidos a la publicidad y promoción de los productos. Dar apoyo al Departamento de Marketing.
• Autorización de procedimientos escritos y otros documentos técnicos, incluyendo sus modificaciones.
• Máximo responsable en asegurar que todos los departamentos cumplen con sus funciones, de acuerdo a los procedimientos de trabajo e instrucciones establecidas.
• Colaborar con el Departamento de Calidad y supervisar :
• El correcto mantenimiento de los departamentos, locales y equipos que puedan afectar a la calidad del producto.
• Adoptar las medidas satisfactorias que garantizan, en la medida de lo posible, que los productos sanitarios, se almacenan, distribuyen y posteriormente se manejan, de tal modo que la calidad se mantiene íntegra durante el periodo de validez y durante toda la cadena de suministro.
• Seguimiento y control de las condiciones ambientales de la zona de almacén.
• Designación y control de las condiciones de almacenamiento de materiales y productos.
• Control del cumplimiento de las normativas aplicables: ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, y Buenas Prácticas de Distribución (BPD).
• Inspección, investigación y muestreo con el fin de controlar los factores que puedan afectar a la calidad.
• Asegurar que se da la formación inicial y continuada necesaria a aquellos cuyo trabajo y actividades puedan afectar a la calidad del producto.
• Asegurar que existe un procedimiento de autoinspecciones y/o auditorías de calidad que evalúa regularmente la eficacia y la aplicación del sistema de garantía de Calidad.
• Asegurar que no se libera para su venta o distribución ningún lote de producto sin que una persona cualificada (Técnico Responsable o suplente) haya certificado que cumple los requisitos de la pertinente autorización.

• Debe aprobar y supervisar las actividades subcontratadas implicadas en base al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución.

• Mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (ISO9001/ISO13485): Actualización de ID del sistema, Actas, Informes, Auditorias, AACC y AAPP ….

• Validación del software y los procesos informáticos de la compañía
• Realización de la Encuesta Satisfacción de cliente, anual
• Comunicación a proveedor de los criterios de seguimiento de proveedores
• Mantenimiento de JD, Fichas de Personal y registro actividades formativas. Envío de formularios de asistentes al curso.
• Calibración equipos de medida (con ayuda de SAT). Validación de certificados y puesta al día de los datos.
• Soporte a Facturación y a Atención al Cliente en seguimiento indicadores.
• Soporte a Atención al Cliente en el registro de Reclamaciones e incidencias de cliente
• Soporte en la elaboración de Fichas Técnicas de producto
• Seguimiento Dataloggers de almacén y de frigorífico/congeladores
• Gestión de Residuos (en coordinación con almacén y SAT)
• Gestión y supervisión respecto a las Fichas de Seguridad de químicos (SAT y proveedores: limpieza y control plagas)

• Soporte con mantenimiento para:

• Mantenimiento de registros del PNT de Mantenimiento

• Tareas de proveedor de servicios de limpieza
• Tareas de proveedor de control de Plagas
• Registros de control equipos de extinción incendio
• Planes de mantenimiento y contrato de equipos
• Cartelería en Almacén y SAT

• Señalización horizontal y vertical de Almacén y exteriores.

• Soporte en PRL (Prevención Riesgos Laborales):

• Evaluación de Riesgos puesto de trabajo

• Señalización PRL

Qualification
Conocimientos Mínimos De Formación Y/o Experiencia
Licenciatura en Farmacia, con experiencia en garantía de calidad de productos sanitarios.

Conocimientos de las exigencias del Real Decreto 192/2023 y Reglamento 2017/745 y otras áreas Reglamentarias donde se comercialice el producto.

Conocimientos de normas relativas a los productos y las relativas a los sistemas de calidad ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001.

Conocimientos y experiencia de normas relativas a los productos sanitarios y las relativas a los sistemas de calidad ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001.

Conocimientos y Experiencia en Auditorias de Sistema

Experiencia en tareas de Administración, informática e inglés

Company
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