Regulatory Affairs

**¿Te interesa el ámbito de la reglamentación técnica y te motiva contribuir al cumplimiento normativo en el sector salud? En PRIM te estamos buscando**

Queremos incorporar una posición de **Regulatory Affairs**que se encargue de gestionar toda la documentación reglamentaria y técnica del departamento, colaborando estrechamente con el resto de áreas clave como: Operaciones, Marketing, Innovación, Comercial, etc.

**Si buscas formar parte de un proyecto que impacta vidas positivamente, empezando por la tuya, te queremos conocer**

**Lo qué harás en PRIM**:

- Evaluación documental de productos y fabricantes: certificados CE, declaraciones de conformidad, documentación técnica, etiquetado e instrucciones de uso.
- Seguimiento de la legislación aplicable (Reglamento (UE) 2017/745, RD 192/2023, etc.) y normas armonizadas (ISO 13485, ISO 14971, etc.).
- Interlocución autoridades sanitarias y otros organismos (AEMPS, aduanas, Comunidades Autónomas, etc.) para consultas o incidencias regulatorias.
- Gestión del registro de productos sanitarios ante la AEMPS (comunicación de puesta en el mercado, etc.).
- Supervisión y apoyo en la clasificación de productos sanitarios y revisión de cambios regulatorios de los proveedores/fabricantes.
- Gestión de documentación técnica para importación y validación de nuevos productos.
- Coordinación de actividades de vigilancia poscomercialización: revisión de reclamaciones, incidentes y seguimiento de alertas.
- Notificación de incidentes a la AEMPS y gestión de retiradas del mercado (field safety corrective actions - FSCA).
- Seguimiento y coordinación con fabricantes nacionales e internacionales.
- Gestión de no conformidades, acciones correctivas/preventivas (CAPA) e investigaciones internas.
- Control de proveedores y evaluación de la trazabilidad del producto desde su recepción hasta su distribución.
- Colaboración en el mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) conforme a ISO 13485.
- Colaboración con otros departamentos:

- Departamento comercial (lanzamientos, consultas técnicas).
- Logística (control de recepción y distribución de producto conforme a requisitos).
- Marketing (revisión de claims y materiales promocionales desde el punto de vista regulatorio).
- Innovación (nuevos desarrollos)

**Lo que encontrarás en PRIM**:

- Beneficios exclusivos Por Ser de PRIM.
- Un entorno inclusivo que valora la diversidad y la igualdad.
- Trabajo en equipo con profesionales comprometidos.
- Formación continua para impulsar tu desarrollo profesional.
- Oportunidades de crecimiento dentro de una empresa sólida y en constante evolución.

**Sé parte del cambio**

En el GRUPO PRIM, conforme a nuestro compromiso con la igualdad de trato y oportunidades, basamos nuestros procesos de selección en criterios de adecuación al perfil, siempre desde el punto de vista de competencias, experiência y cualificación profesional garantizando en todo momento la no discriminación por razón de género, identidad o expresión de género, orientación sexual, edad, ideología, procedencia cultural, etc
- Titulación universitaria, preferiblemente en Ciencias de la Salud.
- Experiência mínima de 1 año en un puesto similar con producto sanitario.
- Formación teórica y práctica en reglamentación de productos sanitarios.
- Formación en sistemas de calidad, preferiblemente aplicados a productos sanitarios.
- Inglés alto (imprescindible)