Técnico/a Regulatory Affairs

¿Te interesa el ámbito de la reglamentación técnica y te motiva contribuir al cumplimiento normativo en el sector salud? En PRIM te estamos buscandoQueremos incorporar una posición deRegulatory Affairsque se encargue de gestionar toda la documentación reglamentaria y técnica del departamento, colaborando estrechamente con el resto de áreas clave como: Operaciones, Marketing, Innovación, Comercial, etc. Si buscas formar parte de un proyecto que impacta vidas positivamente, empezando por la tuya, te queremos conocerLo qué harás en PRIM: Evaluación documental de productos y fabricantes: certificados CE, declaraciones de conformidad, documentación técnica, etiquetado e instrucciones de uso. Seguimiento de la legislación aplicable (Reglamento (UE) 2017/745, RD 192/2023, etc.) y normas armonizadas (ISO 13485, ISO 14971, etc.). Interlocución autoridades sanitarias y otros organismos (AEMPS, aduanas, Comunidades Autónomas, etc.) para consultas o incidencias regulatorias. Gestión del registro de productos sanitarios ante la AEMPS (comunicación de puesta en el mercado, etc.). Supervisión y apoyo en la clasificación de productos sanitarios y revisión de cambios regulatorios de los proveedores/fabricantes. Gestión de documentación técnica para importación y validación de nuevos productos. Coordinación de actividades de vigilancia poscomercialización: revisión de reclamaciones, incidentes y seguimiento de alertas. Notificación de incidentes a la AEMPS y gestión de retiradas del mercado (field safety corrective actions - FSCA). Seguimiento y coordinación con fabricantes nacionales e internacionales. Gestión de no conformidades, acciones correctivas/preventivas (CAPA) e investigaciones internas. Control de proveedores y evaluación de la trazabilidad del producto desde su recepción hasta su distribución. Colaboración en el mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) conforme a ISO 13485. Colaboración con otros departamentos: Departamento comercial (lanzamientos, consultas técnicas). Logística (control de recepción y distribución de producto conforme a requisitos). Marketing (revisión de claims y materiales promocionales desde el punto de vista regulatorio). Innovación (nuevos desarrollos) Lo que encontrarás en PRIM: Beneficios exclusivos Por Ser de PRIM. Un entorno inclusivo que valora la diversidad y la igualdad. Trabajo en equipo con profesionales comprometidos. Formación continua para impulsar tu desarrollo profesional. Oportunidades de crecimiento dentro de una empresa sólida y en constante evolución. Sé parte del cambioEn el GRUPO PRIM, conforme a nuestro compromiso con la igualdad de trato y oportunidades, basamos nuestros procesos de selección en criterios de adecuación al perfil, siempre desde el punto de vista de competencias, experiencia y cualificación profesional garantizando en todo momento la no discriminación por razón de género, identidad o expresión de género, orientación sexual, edad, ideología, procedencia cultural, etc Requisitos: Lo que necesitas para que tu candidatura sea considerada: Titulación universitaria, preferiblemente en Ciencias de la Salud. Experiencia mínima de 1 año en un puesto similar con producto sanitario. Formación teórica y práctica en reglamentación de productos sanitarios. Formación en sistemas de calidad, preferiblemente aplicados a productos sanitarios. Inglés alto (imprescindible)