Técnico/a Regulatory Affairs

¿Te interesa el ámbito de la reglamentación técnica y te motiva contribuir al cumplimiento normativo en el sector salud? En PRIM te estamos buscando
Queremos incorporar una posición de
Regulatory Affairs
que se encargue de gestionar toda la documentación reglamentaria y técnica del departamento, colaborando estrechamente con el resto de áreas clave como: Operaciones, Marketing, Innovación, Comercial, etc.

Si buscas formar parte de un proyecto que impacta vidas positivamente, empezando por la tuya, te queremos conocer
Lo qué harás en PRIM:

• Evaluación documental de productos y fabricantes: certificados CE, declaraciones de conformidad, documentación técnica, etiquetado e instrucciones de uso.
• Seguimiento de la legislación aplicable (Reglamento (UE) 2017/745, RD 192/2023, etc.) y normas armonizadas (ISO 13485, ISO 14971, etc.).
• Interlocución autoridades sanitarias y otros organismos (AEMPS, aduanas, Comunidades Autónomas, etc.) para consultas o incidencias regulatorias.
• Gestión del registro de productos sanitarios ante la AEMPS (comunicación de puesta en el mercado, etc.).
• Supervisión y apoyo en la clasificación de productos sanitarios y revisión de cambios regulatorios de los proveedores/fabricantes.
• Gestión de documentación técnica para importación y validación de nuevos productos.
• Coordinación de actividades de vigilancia poscomercialización: revisión de reclamaciones, incidentes y seguimiento de alertas.
• Notificación de incidentes a la AEMPS y gestión de retiradas del mercado (field safety corrective actions - FSCA).
• Seguimiento y coordinación con fabricantes nacionales e internacionales.
• Gestión de no conformidades, acciones correctivas/preventivas (CAPA) e investigaciones internas.
• Control de proveedores y evaluación de la trazabilidad del producto desde su recepción hasta su distribución.
• Colaboración en el mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) conforme a ISO 13485.

• Colaboración con otros departamentos:

• Departamento comercial (lanzamientos, consultas técnicas).

• Logística (control de recepción y distribución de producto conforme a requisitos).
• Marketing (revisión de claims y materiales promocionales desde el punto de vista regulatorio).
• Innovación (nuevos desarrollos)

Lo que encontrarás en PRIM:

• Beneficios exclusivos Por Ser de PRIM.
• Un entorno inclusivo que valora la diversidad y la igualdad.
• Trabajo en equipo con profesionales comprometidos.
• Formación continua para impulsar tu desarrollo profesional.
• Oportunidades de crecimiento dentro de una empresa sólida y en constante evolución.

Sé parte del cambio
En el GRUPO PRIM, conforme a nuestro compromiso con la igualdad de trato y oportunidades, basamos nuestros procesos de selección en criterios de adecuación al perfil, siempre desde el punto de vista de competencias, experiencia y cualificación profesional garantizando en todo momento la no discriminación por razón de género, identidad o expresión de género, orientación sexual, edad, ideología, procedencia cultural, etc

Requisitos:

Lo que necesitas para que tu candidatura sea considerada:

• Titulación universitaria, preferiblemente en Ciencias de la Salud.
• Experiencia mínima de 1 año en un puesto similar con producto sanitario.
• Formación teórica y práctica en reglamentación de productos sanitarios.
• Formación en sistemas de calidad, preferiblemente aplicados a productos sanitarios.
• Inglés alto (imprescindible)