Farmaceutico/a Unidad Farmacia de Ensayos Clínicos

18 June 2020

**Nº Referencia**:11/2020

**Nº de plazas**:1

**Descripción de la oferta**:
Dentro de la Unidad de Farmacia de Ensayos Clínicos en Onco-Hematologia, buscamos una persona con un alto grado de compromiso, buen nível de dedicación, responsabilidad e iniciativa, buena integración y coordinación con el equipo de trabajo para llevar a cabo a jornada completa las tareas descritas a continuación:
FUNCIONES GENERALES:

- Gestión de recursos humanos y de la actividad de la unidad.
- Gestión de recursos estructurales de la unidad (mantenimiento técnico, calibración, limpieza)
- Establecimiento de prioridades en la realización de funciones en casos de falta de personal (plan de contingencia)
- Organización de la unidad con criterios de eficacia, evidencia científica y metodología que permita un trabajo efectivo, seguro y ágil.
- Establecimiento de procedimientos de trabajo (PNTs) para cada función y actividad de la unidad.
- Conocimiento y aplicación de la normativa vigente sobre Ensayos Clínicos y Farmacia relacionada con los procedimientos de la unidad.
- Garantizar la seguridad del personal y del promotor en la manipulación de los fármacos de estudio (medicación citotóxica)
- Facilitar la adaptación a los cambios estructurales y asistenciales de la unidad.
- Colaboración y participación en la implantación de programas de calidad (acreditación ISO, acreditación JACIE, acreditación Generalitat, entre otros).
- Establecimiento, elaboración y seguimiento de indicadores de actividad.

FUNCIONES ESPECÍFICAS:

- Establecer los procedimientos de trabajo en la unidad relacionados con la toda la gestión de medicación antineoplásica en investigación. Elaborar y Supervisar los PNTs, en concordancia con las Guías de Buena Práctica Clínica, la normativa vigente en cuanto a ensayos clínicos y siguiendo las indicaciones de los protocolos de cada ensayo, así como asegurar su cumplimiento.
- Mantenimiento de la normativa ISO. Valoración de factores de riesgo e implementación de acciones de mejora en relación a la gestión y preparación de la medicación de ensayo clínico. Participación activa en las reuniones trimestrales de revisión del cumplimiento de la normativa Intervención activa para la reacreditación de la certificación ISO.
- Definición y elaboración de los Job Description de todas las posiciones de la unidad.
- Establecer circuitos según lo acordado con el resto de Servicios del hospital implicados en el ensayo clínico para aquellos protocolos de elevada complejidad que requieren de procedimientos distintos a los habituales.
- Establecer los procedimientos necesarios para realizar conjuntamente con el promotor las visitas pre-estudio, inicio, entrenamiento, seguimiento y cierre. Seguimiento de dichas actividades.
- Asegurar la correcta gestión de los medicamentos de ensayo, incluyendo recepción, conservación y almacenaje, dispensación, gestión de cuarentenas,
- re-etiquetaje, destrucción/devolución, recuento y almacenaje de medicación oral devuelta por pacjente.
- Garantizar la total trazabilidad de los medicamentos de ensayo des de su recepción hasta su administración a paciente, así como de los fármacos no dispensados.
- Gestión de los sistemas de control de almacenamiento de la medicación (control de temperaturas, calibraciones anuales de la sonda).
- Supervisar los procedimientos de validación clínica de la prescripción, de validación físico-química y galénica de la preparación y de control microbiológico de los preparados de antineoplásicos en investigación según instrucciones del protocolo y de Guías de Buena Práctica Clínica.
- Establecer los procesos que garanticen la seguridad del paciente en tratamiento con antineoplásico de investigación. Implantación de sistemas de control cualitativo, cuantitativo y de trazabilidad del proceso de preparación de antineoplásicos de investigación.
- Gestión de registro y documentación de los errores de medicación.
- Comunicación inmediata al promotor y al Investigador Principal.
- Implementación de acciones de mejora y cumplimentación de los CAPAs.
- Establecer planes de formación para los profesionales de la unidad en cuanto a los procedimientos a seguir según los requisitos exigidos por el protocolo de cada ensayo y las guías de buena práctica clínica.
- Supervisar el proceso de atención farmacéutica a pacientes incluidos en ensayo fase I con antineoplásico oral.
- Establecer e implantar las recomendaciones de sociedades profesionales y directrices internacionales orientadas a garantizar la bioseguridad para el manipulador y el medio ambiente. Coordinación con la Unidad Básica de prevención del centro.
- Establecer y hacer seguimiento del control periódico de parámetros técnicos de la unidad estructural (salas blancas con tratamiento de aire ambiental y cabinas de flujo laminar vertical, calibración de balanzas de precisión y sondas de control de tempe