Técnico /a Auxiliar de Estudios Clínicos, Monitorización y CTA en Terapias Avanzadas

Oferta de empleo - Técnico /a Auxiliar de Estudios Clínicos, Monitorización y CTA en Terapias AvanzadasInformación generalTipo de convocatoriaDenominación del puestoTécnico /a Auxiliar de Estudios Clínicos, Monitorización y CTA en Terapias AvanzadasFundación Pública Andaluza Progreso y Salud, M.P.Estado del procesoConcluidoFecha de publicaciónPlazo de solicitudLugar de trabajoTipo de contratoIndefinidoTitulación oficial requeridaGrado Universitario/ Licenciatura e Ingenierías/ Diplomaturas e Ingenierías TécnicasTitulación específica requerida• Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias o cualquier titulación equivalente a las mismas, reconocidas u homologadas por la Administración Educativa competente en el lugar de contratación.Requisitos mínimos:Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias o cualquier titulación equivalente a las mismas, reconocidas u homologadas por la Administración Educativa competente en el lugar de contratación.Máster en ciencias de la salud (mínimo Nivel 3 del MECES).Experiencia acreditada de al menos 1 año en gestión y/o monitorización de estudios clínicos.Formación en Normas de Buena Práctica Clínica.Estar en posesión de la documentación reglada para su contratación laboral en España.Aportar la documentación, en un archivo único, que acredite el cumplimiento de los requisitos anteriormente indicados, en el momento de su inscripción en la convocatoria (títulos académicos y formativos, vida laboral o documentación acreditativa equivalente para aquellas personas que no tengan nacionalidad española y DNI/NIE o equivalente).Requisitos valorablesExperiencia en la gestión y monitorización de ensayos clínicos.Formación específica y/o experiencia en ensayos clínicos con medicamentos de terapia avanzada.Experiencia en la preparación de documentos esenciales de ensayos clínicos.Experiencia en la gestión y mantenimiento de archivos de ensayos clínicos.Formación específica y/o experiencia en la tramitación en CTIS.Conocimiento de los procedimientos de vigilancia de seguridad en ensayos clínicos y experiencia en la elaboración de informes de seguridad.Nivel de Inglés: B2 Marco Común Europeo de Referencia para las Lenguas (MCREL) o similar, dicho nivel se evidenciará mediante la presentación del título correspondiente o en su defecto con la superación de una prueba de nivel durante el proceso de selección (oral y escrita).FuncionesPreparación y actualización o supervisión de los documentos esenciales de los estudios clínicos.Coordinación y ejecución de todas las fases de un estudio clínico: valoración inicial técnica, diseño, puesta en marcha, seguimiento y cierre.Evaluación, revisión y notificación, si procede, de las desviaciones al protocolo.Supervisión de las tramitaciones realizadas con las Autoridades Sanitarias Competentes y Comités y de la monitorización del estudio, si procede.Dar formación a los monitores de los estudios y a los equipos investigadores.Monitorización y cierre de ensayos clínicos, incluyendo informes y gestión de centros.Gestión y mantenimiento de los Archivos de los estudios.Colaboración en el cumplimiento de procedimientos de vigilancia de la seguridad, apoyo en la elaboración del informe anual de seguridad.Realizar las comunicaciones al responsable del proyecto de cualquier desviación del protocolo, consentimiento informado mal obtenido, notificación de AAG/RAGIs, o cualquier aspecto relevante que suceda en los estudios clínicos.Colaboración en la recogida de datos y cierre de bases de datos para análisis.Soporte en auditorías y/o inspecciones de los centros.Apoyo y elaboración de los documentos relativos al plan de análisis estadístico, plan de queries, informe estadístico e informe clínico final.Soporte logístico y administrativo en la gestión y monitorización de estudios.Tramitación con autoridades sanitarias, comités éticos y gestión de documentación con hospitales e investigadores.Actualización y mantenimiento de los registros de los estudios clínicos.Apoyo en las actividades formativas que puedan ser requeridas tanto al equipo investigador, como a monitores o aquellas que puedan ser solicitadas por el consorcio.Soporte en cualquier actividad solicitada en el marco de CERTERA y específicamente en los estudios clínicos que puedan ser desarrollados. #J-18808-Ljbffr