QA Compliance Officer Product

Dentro del departamento de QA Systems Product, la responsabilidad de esta posición es implementar y mantener sistemas que garanticen el cumplimiento GMP de los productos y procesos, incluyendo APQRs, CSV&C, así como la revisión y aprobación de documentación y datos maestros.

Funciones y Responsabilidades:

• Evaluar y aprobar la documentación relacionada con el ciclo de vida de validación de procesos de fabricación y packaging, limpieza de equipos y transporte de productos asépticos y orales, de acuerdo con las normativas cGMP, FDA y los procedimientos corporativos y locales, incluyendo VMP, VPP, RA, Control Strategy, PPQs, CPV, CTV, monitorizaciones de limpieza y sus revisiones periódicas.

• Evaluar y aprobar la documentación relacionada con el ciclo de vida de cualificación de equipos, sistemas informatizados, instalaciones y servicios, asegurando el cumplimiento de las normativas cGMP, FDA y los procedimientos corporativos y locales.

• Asegurar el cumplimiento GMP y regulatorio de los procedimientos asociados a fabricación, limpieza de equipos y transporte mediante la revisión y aprobación de contenidos documentales (SOPs).

• Diseñar e implementar los informes periódicos de producto (PQR/APR) para los productos fabricados en las plantas de Sant Cugat, de acuerdo con las normativas cGMP, FDA y los requisitos corporativos y locales.

• Revisar y aprobar la documentación relacionada con el ciclo de vida de validación de métodos analíticos y las prescripciones de análisis.

• Asegurar el cumplimiento GMP y regulatorio del contenido del sistema ERP, incluyendo especificaciones de análisis, estándares, recetas de fabricación y datos maestros.

Perfil & Requisitos:

• Titulación universitaria en Química, Bioquímica, Biotecnología, Farmacia o grado equivalente.

• Experiencia superior a 5 años en la industria farmacéutica, preferiblemente en áreas de Calidad y/o Validaciones.

• Imprescindible formación o conocimientos en sistemas de validación y tecnologías asépticas.

• Se valorará muy positivamente la experiencia en Productos Combinados y el conocimiento de la normativa asociada.

• Nivel fluido de castellano e inglés, tanto hablado como escrito.

• Persona con alta capacidad de adaptación al cambio, flexibilidad, orientación al detalle, organización, autonomía y excelentes habilidades de comunicación, pedagogía y empatía.

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Estamos continuamente trabajando porque queremos diseñar para ti la mejor experiencia. Estos son algunos ejemplos de cómo te cuidaremos:

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• Smartworking

JOB ID

36298

Job function

Manufacturing, operations & production

Career level

Experienced professionals

Organization

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Working time

Full-Time

Job flexibility

On-Site

Boehringer Ingelheim is an equal opportunity global employer who takes pride in maintaining a diverse and inclusive culture. We embrace diversity of perspectives and strive for an inclusive environment, which benefits our employees, patients, and communities. All qualified applicants will receive consideration for employment without regard to a person’s actual or perceived race, including natural hairstyles, hair texture and protective hairstyles; color; creed; religion; national origin; age; ancestry; citizenship status, marital status; gender, gender identity or expression; sexual orientation, mental, physical or intellectual disability, veteran status; pregnancy, childbirth or related medical condition; genetic information (including the refusal to submit to genetic testing) or any other class or characteristic protected by applicable law