Técnico/a de Registros-Productos Sanitarios y Medicamentos

En ITALFARMACO tenemos el firme compromiso de contribuir de manera sostenible a la mejora de la salud y la calidad de vida de las personas. Somos un grupo farmacéutico de origen italiano con presencia internacional, dedicado a la investigación, el desarrollo y la comercialización de medicamentos.

Estamos fuertemente comprometidos con la innovación, la sostenibilidad y la responsabilidad social, buscando siempre minimizar nuestro impacto ambiental y contribuir positivamente a las comunidades donde operamos.

Descripción del puesto
de trabajo:Aunque la experiencia profesional y las cualificaciones son clave para este puesto, asegúrese de comprobar si posee las habilidades interpersonales preferibles antes de solicitar, si

se requiere
n.
Trabajando dentro del equipo de registros local de España, el/la Técnico de Registros será responsable de gestionar las actividades regulatorias locales relacionadas con productos sanitarios, principalmente, aunque también con medicamentos. En ambos casos, garantizará su registro, mantenimiento y comercialización en cumplimiento de la legislación vigente y los requisitos de la compañía.

Aunque el foco de la posición estará en los productos sanitarios, el puesto requiere experiencia y participación en actividades regulatorias de medicamentos, siendo ambas áreas importantes para el desempeño del puesto.

Responsabilidades clave:Gestionar las actividades regulatorias locales de productos sanitarios, principalmente, y medicamentos, asegurando el cumplimiento de la normativa aplicable y de las responsabilidades de LRA en España durante todo el ciclo de vida de los productos.
Definir y ejecutar estrategias regulatorias locales, estimando plazos, identificando requisitos y coordinando las autorizaciones, registros, modificaciones, variaciones y notificaciones necesarias para el mantenimiento, ampliación y lanzamiento de productos.
Preparar, revisar y gestionar expedientes regulatorios, documentación técnica y presentaciones ante autoridades, garantizando su calidad, precisión técnica, coherencia científica y adecuación a los requisitos locales.
Actuar como interlocutor regulatorio local ante Autoridades Sanitarias y Organismos Notificados, liderando la comunicación, el seguimiento de trámites y la resolución de consultas o incidencias regulatorias.
Coordinar proyectos regulatorios en un entorno matricial, priorizando actividades, plazos y objetivos, y colaborando con equipos multidisciplinares del Grupo ITF, filiales, distribuidores y terceros externos para anticipar obstáculos y facilitar la puesta en el mercado.
Colaborar con GRA de productos sanitarios para asegurar que el Technical File y la documentación de soporte sean adecuados para el mantenimiento y la ampliación de productos cuando España actúe como país de referencia.
Recopilar y coordinar información científica, normativa y documental procedente de otros departamentos, guías y fuentes aplicables para facilitar los procesos de registro y mantenimiento regulatorio.
Desarrollar, mantener y armonizar procedimientos normalizados de trabajo (PNTs), políticas y flujos de comunicación relacionados con la actividad regulatoria, en coordinación con equipos multinacionales y transversales.
Prestar apoyo regulatorio, cuando sea necesario, al resto del portfolio de ITF, incluyendo complementos alimenticios y productos cosméticos.

Requisitos:
Es imprescindible disponer de titulación universitaria en Farmacia, Ciencias de la Salud o cualquier otra disciplina vinculada al registro de productos sanitarios.
Experiencia mínima de 3 y 5 años en departamentos de Regulatory Affairs de productos sanitarios y medicamentos.
Experiencia trabajando con autoridades sanitarias/ organismos notificados de medicamentos y productos sanitarios.
Conocimiento de normativas aplicables a medicamentos y productos sanitarios, específicamente el MDR y la normativa española de productos sanitarios. xkdbapo Dominio de Microsoft Office .
Liderazgo colaborativo, capacidad analítica, responsabilidad, buenas habilidades de comunicación y trabajo en equipo, planificación.
Inglés hablado y escrito fluido (al menos B2).