Responsable de gestión y calidad de estudios clínicos

Oferta de empleo - Responsable de gestión y calidad de estudios clínicosInformación generalTipo de convocatoriaDenominación del puestoResponsable de gestión y calidad de estudios clínicosFundación Pública Andaluza Progreso y Salud, M.P.Estado del procesoConcluidoFecha de publicaciónPlazo de solicitudNúmero de plazasLugar de trabajoTipo de contratoIndefinidoTitulación oficial requeridaGrado Universitario/ Licenciatura e Ingenierías/ Diplomaturas e Ingenierías TécnicasTitulación específica requeridaLicenciatura o Grado Universitario en Ciencias o cualquier titulación equivalente a las mismas, reconocidas u homologadas por la Administración Educativa competente en el lugar de contratación.Experiencia previa mínima de 5 años en gestión, monitorización y calidad de Estudios ClínicosFormación en:Máster en el ámbito de las funciones del puestoGestión de proyectos en el ámbito investigación clínica.Normas de Buena Práctica Clínica ICH E6 (R2)Auditorías Internas bajo Normas de Buena Práctica Clínica ICH E6 (R2)Nivel de Inglés: B2 Marco Común Europeo de Referencia para las Lenguas (MCREL) o similar.Dicho nivel se evidenciará mediante la presentación del título correspondiente o en su defecto con la superación de una prueba de nivel durante el proceso de selección (oral y escrita).Aportar la documentación que acredite el cumplimiento de los requisitos anteriormente indicados (títulos académicos y formativos, vida laboral o documentación acreditativa equivalente para aquellas personas que no tengan nacionalidad española y DNI/NIE o equivalente).Requisitos valorables:Experiencia en gestión, monitorización y calidad de estudios clínicos internacionales, con medicamentos, independientes y en el SSPA.Formación relacionada con la gestión de la calidad en estudios clínicosExperiencia en gestión y explotación de datos clínicosExperiencia demostrable en labores relacionadas con el puesto preferentemente en entidades públicas dedicadas al ámbito de la investigación biomédica, especialmente en fundaciones e institutos de investigación del sector público.Experiencia en auditorias de calidad de estudios clínicosExperiencia en metodología de la investigación.Manejo de herramientas informáticas de gestión de la investigación clínicaConocimientos del uso de bases de datos de farmacovigilancia.Conocimiento de estructura, funcionamiento y normativa del Sistema Público Andaluz en general y en concreto del Sistema Sanitario Público de Andalucía y del Sistema Español Ciencia-Tecnología-Empresa.Conocimientos de ofimática usuario (hojas de cálculo, procesadores de texto, bases de datos…) y habilidad en el manejo de recursos electrónicos.Nivel de inglés: Se valorará nivel de inglés superior al nivel B2, según el Marco Común Europeo de Referencia para las Lenguas (MCREL) o similar. Dicho nivel se evidenciará mediante la presentación del título correspondiente o en su defecto con la superación de una prueba de nivel durante el proceso de selección (oral y escrita) así como conocimientos de otros idiomas.FuncionesDependiendo de la Dirección del Área de Gestión de Centros, Programas y Proyectos de I+i, las funciones principales son, entre otras:Gestion del Sistema de Calidad de Promotor de la EntidadSupervisión del adecuado mantenimiento del Sistema de Garantía de Calidad del Promotor.Revisión de los PNT e IT del sistema de garantía de calidad del promotor que tengan que ver con actividades desarrolladasGestionar y realizar las Auditorías internas y apoyo en el transcurso de las inspecciones regulatorias.Gestióny seguimiento de estudios clínicos que pudieran asignarle realizando las tareas establecidas en el procedimiento de organización de personal y de acuerdo a lo establecido en la normativa de aplicación:Responsabilización de la elaboración e implementación de PNT e IT que afecten a la ejecución de estudios clínicos.Revisión de documentación (procedimientos, acuerdos, contratos) que interaccionen con los hospitales, investigadores y demás agentes involucrados en los estudios clínicos realizados: seguro de estudios clínicos, contratos con los centros participantes de los estudios, contratos con fabricantes de medicamentos en investigación, etc.Contacto, evaluación y seguimiento de las CRO, en su caso.Coordinación y ejecución de todas las fases de un estudio clínico, incluyendo la fase de valoración inicial técnica y económica, diseño, puesta en marcha, seguimiento y cierre de los estudios clínicos.Elaboración de la documentación esencial para la autorización y realización de estudios clínicos.Verificación de que el investigador reúne la cualificación y recursos adecuados a lo largo del estudio.Verificación de que el centro reúne los recursos adecuados a lo largo del estudio.Evaluación, revisión y notificación, si procede, de las desviaciones al protocolo.Soporte en la vigilancia de la seguridad y farmacovigilancia.Interlocución con el equipo investigador y con laboratorios fabricantes del medicamento en Investigación.Elaboración de informes requeridos por la normativa de estudios clínicos de aplicación.Soporte en las auditorias e inspecciones a los centros.Supervisión de las tramitaciones realizadas con las Autoridades Sanitarias Competentes y Comités.Supervisión de los procedimientos de aleatorización, y de apertura de ciego en coordinación con el laboratorio fabricante.Supervisión de los archivos de estudios clínicos.Supervisión de los registros de estudios clínicos en las bases de datos.Supervisión de la monitorización del estudio.Gestión y ejecución de iniciativas dirigidas a la dinamización y mejora de la investigación clínica en el SSPACoordinación y planificación de tareas, procesos y actividades de ejecución de los proyectos encomendadosApoyar la Realización de EECC Independientes que contribuyan a la toma de decisiones en la práctica clínica con alto impacto en el Sistema Sanitario Público de Andalucía.Mejorar los servicios de promotor de ensayos clínicos independientes desde la Red de Fundaciones Gestoras de la Investigación, a los profesionales que desarrollan su actividad en los centros sanitarios y de investigación del SSPA.Promover la visibilidad de la investigación clinica en el SSPATareas de coordinacion, gestión y apoyo en la ejecución de otras actividades del Área de Gestión de Centros, Programas y Proyectos de I+i, siempre y cuando la carga de trabajo lo permita.Cualesquiera otras que pudieran encomendársele en el ámbito de su competencia. #J-18808-Ljbffr