Responsable de gestión y calidad de estudios clínicos

Oferta de empleo - Responsable de gestión y calidad de estudios clínicos

Información general

Tipo de convocatoria

Denominación del puesto

Responsable de gestión y calidad de estudios clínicos

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud, M.P.

Estado del proceso

Concluido

Fecha de publicación

Plazo de solicitud

Número de plazas

Lugar de trabajo

Tipo de contrato

Indefinido

Titulación oficial requerida

Grado Universitario/ Licenciatura e Ingenierías/ Diplomaturas e Ingenierías Técnicas

Titulación específica requerida

Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias o cualquier titulación equivalente a las mismas, reconocidas u homologadas por la Administración Educativa competente en el lugar de contratación.

- Experiencia previa mínima de 5 años en gestión, monitorización y calidad de Estudios Clínicos
- Formación en:

- Máster en el ámbito de las funciones del puesto

- Gestión de proyectos en el ámbito investigación clínica.

- Normas de Buena Práctica Clínica ICH E6 (R2)

- Auditorías Internas bajo Normas de Buena Práctica Clínica ICH E6 (R2)

- Nivel de Inglés: B2 Marco Común Europeo de Referencia para las Lenguas (MCREL) o similar.Dicho nivel se evidenciará mediante la presentación del título correspondiente o en su defecto con la superación de una prueba de nivel durante el proceso de selección (oral y escrita).
- Aportar la documentación que acredite el cumplimiento de los requisitos anteriormente indicados (títulos académicos y formativos, vida laboral o documentación acreditativa equivalente para aquellas personas que no tengan nacionalidad española y DNI/NIE o equivalente).

Requisitos valorables:

- Experiencia en gestión, monitorización y calidad de estudios clínicos internacionales, con medicamentos, independientes y en el SSPA.
- Formación relacionada con la gestión de la calidad en estudios clínicos
- Experiencia en gestión y explotación de datos clínicos
- Experiencia demostrable en labores relacionadas con el puesto preferentemente en entidades públicas dedicadas al ámbito de la investigación biomédica, especialmente en fundaciones e institutos de investigación del sector público.
- Experiencia en auditorias de calidad de estudios clínicos
- Experiencia en metodología de la investigación.
- Manejo de herramientas informáticas de gestión de la investigación clínica
- Conocimientos del uso de bases de datos de farmacovigilancia.
- Conocimiento de estructura, funcionamiento y normativa del Sistema Público Andaluz en general y en concreto del Sistema Sanitario Público de Andalucía y del Sistema Español Ciencia-Tecnología-Empresa.
- Conocimientos de ofimática usuario (hojas de cálculo, procesadores de texto, bases de datos…) y habilidad en el manejo de recursos electrónicos.

Nivel de inglés: Se valorará nivel de inglés superior al nivel B2, según el Marco Común Europeo de Referencia para las Lenguas (MCREL) o similar. Dicho nivel se evidenciará mediante la presentación del título correspondiente o en su defecto con la superación de una prueba de nivel durante el proceso de selección (oral y escrita) así como conocimientos de otros idiomas.

Funciones

Dependiendo de la Dirección del Área de Gestión de Centros, Programas y Proyectos de I+i, las funciones principales son, entre otras:

- Gestion del Sistema de Calidad de Promotor de la Entidad

- Supervisión del adecuado mantenimiento del Sistema de Garantía de Calidad del Promotor.

- Revisión de los PNT e IT del sistema de garantía de calidad del promotor que tengan que ver con actividades desarrolladas

- Gestionar y realizar las Auditorías internas y apoyo en el transcurso de las inspecciones regulatorias.

- Gestióny seguimiento de estudios clínicos que pudieran asignarle realizando las tareas establecidas en el procedimiento de organización de personal y de acuerdo a lo establecido en la normativa de aplicación:

- Responsabilización de la elaboración e implementación de PNT e IT que afecten a la ejecución de estudios clínicos.

- Revisión de documentación (procedimientos, acuerdos, contratos) que interaccionen con los hospitales, investigadores y demás agentes involucrados en los estudios clínicos realizados: seguro de estudios clínicos, contratos con los centros participantes de los estudios, contratos con fabricantes de medicamentos en investigación, etc.

- Contacto, evaluación y seguimiento de las CRO, en su caso.

- Coordinación y ejecución de todas las fases de un estudio clínico, incluyendo la fase de valoración inicial técnica y económica, diseño, puesta en marcha, seguimiento y cierre de los estudios clínicos.

- Elaboración de la documentación esencial para la autorización y realización de estudios clínicos.

- Verificación de que el investigador reúne la cualificación y recursos adecuados a lo largo del estudio.

- Verificación de que el centro reúne los recursos adecuados a lo largo del estudio.

- Evaluación, revisión y notificación, si procede, de las desviaciones al protocolo.

- Soporte en la vigilancia de la seguridad y farmacovigilancia.

- Interlocución con el equipo investigador y con laboratorios fabricantes del medicamento en Investigación.

- Elaboración de informes requeridos por la normativa de estudios clínicos de aplicación.

- Soporte en las auditorias e inspecciones a los centros.

- Supervisión de las tramitaciones realizadas con las Autoridades Sanitarias Competentes y Comités.

- Supervisión de los procedimientos de aleatorización, y de apertura de ciego en coordinación con el laboratorio fabricante.

- Supervisión de los archivos de estudios clínicos.

- Supervisión de los registros de estudios clínicos en las bases de datos.

- Supervisión de la monitorización del estudio.

- Gestión y ejecución de iniciativas dirigidas a la dinamización y mejora de la investigación clínica en el SSPA
- Coordinación y planificación de tareas, procesos y actividades de ejecución de los proyectos encomendados
- Apoyar la Realización de EECC Independientes que contribuyan a la toma de decisiones en la práctica clínica con alto impacto en el Sistema Sanitario Público de Andalucía.
- Mejorar los servicios de promotor de ensayos clínicos independientes desde la Red de Fundaciones Gestoras de la Investigación, a los profesionales que desarrollan su actividad en los centros sanitarios y de investigación del SSPA.
- Promover la visibilidad de la investigación clinica en el SSPA
- Tareas de coordinacion, gestión y apoyo en la ejecución de otras actividades del Área de Gestión de Centros, Programas y Proyectos de I+i, siempre y cuando la carga de trabajo lo permita.
- Cualesquiera otras que pudieran encomendársele en el ámbito de su competencia.

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