Especialista En Calidad Y Asuntos Regulatorios

Especialista en Calidad y Asuntos Regulatorios (IVD)Con más de 10 años de experiencia y de base biotecnológica, Blackhills Diagnostic Resources BDR esta focalizada en la investigación, desarrollo, fabricación y venta de productos para diagnóstica in vitro (CE-IVD).
Seleccionamos para formar parte de nuestro ADN en el de equipo de calidad,cuya misión será llevar a cabo estrategias de asuntos regulatorios para el porfolio de productos IVD, garantizando la elaboración y el mantenimiento de la documentación técnica de productos clase C (STED) necesaria para superar con éxito las evaluaciones de los Organismos Notificados, la obtención del marcado CE bajo el reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), y el mantenimiento del Sistema de Gestión de la Calidad bajo la norma ISO 13485.
Desempeñará, Entre Otras, Las Siguientes FuncionesCumplimiento de la Normativa IVDR.
Elaboración de Documentación Técnica como expedientes de documentación técnica (STED) del producto.
Relación con Organismos Notificados: Actuar como interlocutor ante los Organismos Notificados y Autoridades Competentes (como la AEMPS).
Mantenimiento de la ISO 13485.
Vigilancia y Post-comercialización.
Verificar y aprobar el etiquetado, instrucciones de uso, fichas de seguridad, instrucciones de uso (IFU), de los productos y el material promocional asociado para garantizar la veracidad de los requisitos regulatorios.
Formación mínima requerida.
Grado/Licenciatura en Ciencias de la Salud o afines (Biotecnología, Biología, Bioquímica, Farmacia). Muy valorable formación de posgrado o máster especializado en Asuntos Regulatorios de Productos Sanitarios.
Experiencia previa de al menos 3 añosdentro del sector de productos sanitarios en departamentos de QA/RA, con experiencia en la transición o registro bajo IVDR 2017/746.
Competencias requeridas.
Dominio de la norma ISO 13485 y gestion de riesgos ISO 14971.
Familiaridad con procesos de evaluación de la conformidad para la obtención del marcado CE con Organismos Notificados de primer nivel.
Nivel medio
- alto de inglés.
Alto rigor científico y capacidad de organización.
Orientación al detalle y excelentes habilidades de comunicación para el trabajo multidisciplinar.

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Trabaja con nosotrosResponsable: BLACKHILLS DIAGNOSTIC RESOURCES S.
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U.; Finalidad: Que el candidato pueda formar parte del proceso de selección iniciado por BLACKHILLS DIAGNOSTIC RESOURCES S.
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