QA Manager – Pharma

Hace 2 días

Barcelona, Cataluña, España Approach People Recruitment Jornada completa
Overview

En este rol lideras el sistema de gestión de calidad para asegurar cumplimiento regulatorio y mejora continua. Servirás como enlace entre la dirección técnica, auditorías y autoridades para garantizar la integridad del proceso y la documentación. Buscarás optimizar el sistema GMP/ISO/FDA y supervisar la formación y desarrollo del equipo de QA. Es una posición clave para fortalecer la confiabilidad del producto y la satisfacción de los clientes, con foco en auditorías y gestión de riesgos.

Responsabilidades
  • Liderar y desarrollar el equipo de QA
  • Definir objetivos, KPIs y presupuesto del departamento
  • Mantener y mejorar el Quality System (GMP, ISO, FDA)
  • Gestionar cumplimiento regulatorio y documentación
  • Gestionar desviaciones, CAPA, OOS/OOT, Change Control y gestión de riesgos
  • Asegurar Data Integrity (ALCOA+)
  • Participar en proyectos y gestionar relaciones con clientes (QTAs, documentación)
  • Liderar auditorías internas, externas y ante autoridades sanitarias
  • Supervisar validaciones (IQ/OQ/PQ, CSV) y cualificación de equipos
  • Impulsar mejora continua y formación en calidad
Requisitos principales
  • Título en Farmacia, Química, Medicina o similar
  • Experiencia de al menos 10 años en QA en entornos regulados
  • Experiencia en gestión de equipos
  • Conocimientos de GMP (EU y 21 CFR), ISO 13485, ISO 22716
  • Validaciones (IQ/OQ/PQ, CSV)
  • Gestión de Data Integrity, CAPA, OOS/OOT, Change Control y gestión de riesgos
  • Herramientas: ERP, sistemas de gestión documental y herramientas de laboratorio
  • Idiomas: español nativo e inglés avanzado (francés es un plus)
  • Competencias: liderazgo, toma de decisiones, visión estratégica, organización, analítica, comunicación y trabajo en equipo
  • liderazgo
  • toma de decisiones
  • visión estratégica
  • GMP (EU y FDA 21 CFR)
  • ISO 13485
  • ISO 22716