Formulation & Process Senior Scientist – Biologics (Injectables)

La persona se integrará en un equipo técnico senior, participando en proyectos de desarrollo de producto acabado (drug product), con especial foco en inyectables biológicos, dentro de un entorno regulado GxP y altamente colaborativo.
Misi f3n del puestoResponsable del desarrollo, optimización, validación y transferencia deprocesos de fabricaci f3n de productos inyectables biol f3gicos, asegurando calidad, eficiencia y cumplimiento regulatorio, mediante la coordinaci f3n de actividades CMC y la colaboraci f3n con equipos internos y externos.
Principales responsabilidadesDesarrollo y optimizaci f3n de formulaciones y procesos de fabricaci f3n deproductos inyectables, preferentemente biol f3gicos.
Definici f3n y mejora de procesos productivos orientados a eficiencia, robustez y calidad del producto.
Dise f1o y ejecuci f3n de estudios de cualificaci f3n, verifiaci f3n y validaci f3n de procesos.
Organizaci f3n y coordinaci f3n deestudios CMCde los proyectos asignados.
Elaboraci f3n de documentaci f3n t e9cnica y regulatoria (IMPD, eCTD, informes t e9cnicos).
Colaboraci f3n estrecha con equipos de Producci f3n, Calidad, QC, Regulatory ye1reas anal edticas.
Interacci f3n t e9cnica con clientes externos y partners.
Rol deStudy Directoren estudios desarrollados bajo est e1ndares GxP.
Perfil requeridoFormaci f3n universitaria enBiotecnolog eda, Biolog eda, Bioqu edmica o Ingenier eda Biom e9dica .(Perfiles de Farmacia, Qu edmica o F edsica solo se valorar e1n si aportanamplia experiencia demostrable en productos biol f3gicos ).
Experienciasenior(m ednimo 5 a f1os, idealmente superior) en:Desarrollo de formulaci f3n y procesos deproductos inyectablesEntornosGMP / GxPProyectos desde fases iniciales hasta producci f3n o transferencia industrialSe valorar e1 especialmente:Experiencia enproductos biol f3gicos(prote ednas, anticuerpos)Conocimiento de drug substance biol f3gico y su conexi f3n con drug productExperiencia en escalado y transferencia tecnol f3gicaNivel alto deingl e9s, hablado y escrito.