Quality Assurance Manager

Hace 2 días

Madrid, España Approach People Recruitment Jornada completa
Responsable de Garantía de CalidadMisiónGarantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios y de calidad, liderando el Sistema de Gestión de Calidad y asegurando su correcta implementación, mantenimiento y mejora continua. Representar el área ante clientes, autoridades sanitarias y organismos certificadores.
ResponsabilidadesLiderar, organizar y desarrollar el equipo de QA.
Definir objetivos, KPIs y presupuesto del área.
Mantener y mejorar el Sistema de Calidad (GMP, ISO, FDA).
Supervisar procedimientos, documentación y cumplimiento normativo.
Gestionar desviaciones, CAPAs, OOS/OOT, Change Control y Risk Management.
Garantizar el cumplimiento de Data Integrity (ALCOA+).
Participar en proyectos y gestionar relaciones con clientes (QTA, documentación).
Liderar auditorías internas, externas y de autoridades sanitarias.
Supervisar validaciones (IQ/OQ/PQ, CSV) y cualificación de equipos.
Impulsar la mejora continua y la formación en calidad.
RequisitosFormaciónLicenciatura o grado en Farmacia, Química, Medicina o similar.
ExperienciaMínimo 10 años en Garantía de Calidad en entornos regulados.
Experiencia en gestión de equipos.
ConocimientosGMP (EU y FDA 21 CFR), ISO 13485, ISO 22716.
Validaciones (IQ/OQ/PQ, CSV).
Data Integrity, CAPA, OOS/OOT, Change Control, gestión de riesgos.
Herramientas e idiomasERP, sistemas de gestión documental y herramientas de laboratorio.
Nivel alto de inglés (francés valorable).
CompetenciasLiderazgo, toma de decisiones, visión estratégica, organización, pensamiento analítico, comunicación y trabajo en equipo.