Líder de Proyecto I+D

Empresa iVascular Sede Sant Vicenç dels Horts, España Profesión/ Función I+D
Descripción de la Organización
LVD Biotech - iVascular Group es un grupo internacional de tecnología médica especializado en el desarrollo, fabricación, comercialización y distribución de dispositivos médicos innovadores para el tratamiento de patologías del sistema vascular a nivel mundial. Nuestro modelo de integración vertical nos permite integrar todo el ciclo de vida del producto.
El grupo está formado por dos compañías altamente especializadas y complementarias:
LVD Biotech , nuestro centro de innovación, lidera e impulsa la investigación y el desarrollo de nuevas tecnologías, gestionando el ciclo completo de desarrollo de producto desde la concepción de la idea inicial hasta la preparación del dossier de registro, incluyendo la generación y protección del conocimiento mediante propiedad intelectual.
iVascular convierte esa innovación en soluciones médicas que llegan a los profesionales sanitarios y a los pacientes mediante la fabricación, la logística, el marketing y la comercialización internacional de un portfolio de dispositivos médicos para las áreas Coronaria, Periférica y Neurovascular.
Con un equipo de más de 600 profesionales y presencia comercial en más de 86 países, ambas compañías trabajan de forma integrada en un entorno de colaboración continua que combina ciencia, innovación, excelencia industrial y los más altos estándares de calidad. Juntos impulsamos el desarrollo de soluciones médicas basadas en tecnologías de vanguardia con un objetivo común: mejorar la calidad de vida de los pacientes en todo el mundo.
Liderar el desarrollo de dispositivos médicos desde la fase de diseño hasta su transferencia a producción, asegurando el cumplimiento de los objetivos técnicos, de calidad, coste y plazo definidos por la compañía, en conformidad con la normativa aplicable y la Política de Calidad.
Liderazgo de Desarrollo de Producto:
Liderar el desarrollo end-to-end de dispositivos médicos desde concepto, diseño 2D/3D y prototipado hasta verificación, validación y transferencia a producción.
Garantizar la viabilidad técnica de las soluciones de diseño.
Gestión de Proyecto:
Definir requisitos de entrada y salida del diseño (especificaciones del producto).
Planificar, redactar, coordinar y hacer seguimiento de los planes de trabajo del proyecto y los informes derivados.
Elaborar y controlar los objetivos técnicos, de coste y plazo asociados al proyecto.
Colaborar con los distintos departamentos implicados para asegurar y conseguir el cumplimiento de los objetivos del proyecto.
Gestión de Recursos y Presupuesto
Definir, junto con el responsable de departamento, los recursos técnicos, humanos y económicos necesarios para los proyectos.
Participar en la elaboración y seguimiento del presupuesto del proyecto.
Industrialización y Transferencia a Producción:
Coordinar y supervisar la fabricación de prototipos y lotes piloto necesarios para las distintas fases del desarrollo.
Definir los requisitos técnicos para la industrialización del producto (equipos, utillajes y procesos).
Elaborar las especificaciones de usuario (URS) para la maquinaria y los equipos necesarios para la fabricación del producto.
Definir y revisar los procedimientos, la documentación técnica de producción y los controles de proceso necesarios para la fabricación del producto.
Revisar la caracterización de las unidades fabricadas y la documentación técnica asociada.
Coordinar y llevar a cabo la puesta en marcha del proceso productivo y la transferencia del producto a fabricación.
Definir las especificaciones de compra y colaborar en la homologación inicial de proveedores, sentando las bases para las posteriores compras de aprovisionamiento.
Mejora continua y soporte técnico
Analizar incidencias técnicas y liderar la investigación y resolución de fallos de diseño.
Investigar y promover oportunidades de mejoras en producto y proceso orientadas a calidad, coste y eficiencia.
Contribuir en la mejora continua y optimización del proceso fabricación del nuevo producto.
Calidad, Validación y Documentación Regulatoria:
Planificar y liderar las actividades de verificación y validación del producto, incluyendo la coordinación de pruebas de bancada, el análisis de resultados, la elaboración de informes y la documentación técnica asociada.
Elaborar y gestionar el Dossier Técnico del producto para la obtención de las aprobaciones regulatorias (MDR, FDA, PMDA), asegurando su trazabilidad.
Liderar la investigación, verificación, validación, análisis y resolución de posibles fallos e incidencias técnicas derivadas en el desarrollo del diseño del nuevo producto (incluyendo análisis de riesgos, AMFE y documentación asociada).
Elaborar y revisar los protocolos e informes de validación de procesos y equipos (OQ/PQ).
Garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios a