Analista de Documentação Técnica

Buscamos um(a) Analista de Documentação Técnica para atuar na gestão da documentação técnica e regulatória de dispositivos médicos, apoiando o desenvolvimento de produtos, o gerenciamento de riscos e as atividades de verificação e validação de projetos. Será responsável por acompanhar processos de certificação INMETRO, analisar relatórios de ensaios laboratoriais, gerenciar alterações de projeto e avaliar impactos regulatórios, assegurando a organização, rastreabilidade e conformidade dos registros técnicos. Também atuará na interface com laboratórios, organismos de certificação e áreas internas, contribuindo para o cumprimento dos requisitos normativos e dos prazos estabelecidos para os projetos.

• Gerenciar a documentação técnica e regulatória relacionada ao desenvolvimento de dispositivos médicos.
• Acompanhar projetos de desenvolvimento de produtos, controlando cronogramas, prazos e entregáveis.
• Gerenciar o Registro Histórico do Projeto (DHF) e os documentos relacionados às etapas de desenvolvimento.
• Apoiar o gerenciamento de riscos e a aplicação de práticas de engenharia de usabilidade.
• Acompanhar ensaios de segurança elétrica e compatibilidade eletromagnética (EMC), analisando relatórios laboratoriais.
• Gerenciar processos de certificação INMETRO e acompanhar as demandas junto aos organismos certificadores e laboratórios de ensaio.
• Controlar alterações de projeto e avaliar seus impactos técnicos e regulatórios.
• Acompanhar atividades de verificação e validação de projetos.
• Atuar em interface com laboratórios, organismos de certificação e áreas internas, garantindo o alinhamento das informações e o cumprimento dos prazos.
• Assegurar a organização, atualização, rastreabilidade e conformidade da documentação técnica.

• Organização e atenção aos detalhes.
• Pensamento analítico e crítico.
• Planejamento e gestão de prazos.
• Comunicação verbal e escrita.
• Capacidade de análise e interpretação de documentos técnicos.
• Gestão de projetos e acompanhamento de atividades simultâneas.
• Resolução de problemas e tomada de decisão.
• Relacionamento interpessoal e trabalho em equipe.
• Proatividade e senso de responsabilidade.
• Facilidade no uso de sistemas informatizados e ferramentas de gestão documental.

IEC 62366-1 — Engenharia de usabilidade.

IEC 62304 — Software para dispositivos médicos.