Asesor de Asuntos Regulatorios Junior

hace 3 días


Barcelona, Barcelona, España Quality Pharmaceutical Consulting A tiempo completo
Descripción del Puesto

Estamos buscando a un profesional con experiencia en asuntos regulatorios para unirse a nuestro equipo en Quality Pharmaceutical Consulting. El candidato ideal tendrá una sólida formación en farmacia, biología, química o carreras afines, y una gran motivación por especializarse en el área de asuntos regulatorios.

Responsabilidades

Las responsabilidades del puesto incluyen:

- Asegurar que los productos cumplan con las regulaciones de las regiones donde desean distribuirlos.
- Mantenerse actualizado con la legislación nacional e internacional, directrices y prácticas de clientes.
- Recopilar, agrupar y evaluar datos científicos de una variedad de fuentes.
- Desarrollar y escribir argumentos y explicaciones claras para nuevas licencias de productos y renovaciones de licencias.
- Preparar presentaciones de variaciones de licencias y renovaciones en plazos estrictos.
- Monitorear y establecer cronogramas para la aprobación de variaciones y renovaciones de licencias.
- Trabajar con software especializado y recursos.
- Redactar etiquetas de productos claras y accesibles y folletos informativos para pacientes.
- Planificar y desarrollar pruebas de productos e interpretar los datos de las pruebas.
- Asesorar a científicos y fabricantes sobre los requisitos regulatorios.
- Proporcionar asesoramiento estratégico a la alta dirección durante el desarrollo de un nuevo producto.
- Gestionar proyectos de equipos de colegas involucrados en el desarrollo de nuevos productos.
- Llevar a cabo y gestionar inspecciones regulatorias.
- Revisar las prácticas de la empresa y proporcionar asesoramiento sobre cambios en los sistemas.
- Relacionarse con, y hacer presentaciones a, autoridades reguladoras.
- Negociar con autoridades reguladoras para obtener autorización de comercialización.

Requisitos

Para ser considerado para este puesto, el candidato debe tener:

- Graduado en Farmacia, Biología, Química, Ciencias o carreras afines.
- Muy buen conocimiento de la legislación y regulaciones farmacéuticas generales, incluyendo las BPM, y experiencia en las directrices ICH y contenido del formato CTD del dossier de registro.
- Competencia con herramientas de software estándar (Word, Excel, PowerPoint, Project, etc.).
- Personas proactivas, con capacidad de análisis y resolución de problemas.
- Excelentes habilidades comunicativas y de trabajo en equipo y de manera autónoma. Multitarea y flexibilidad ante cambios de horario, creatividad y buenas habilidades de presentación oral y escrita.
- Disponibilidad para trabajar de forma presencial en nuestras instalaciones.
- Disponibilidad para viajar ocasionalmente a las distintas sedes en España.

Condiciones de Trabajo

En Quality Pharmaceutical Consulting, ofrecemos un entorno laboral excelente, con un salario competitivo acorde a la experiencia y expectativas del candidato. También ofrecemos retribución flexible a medida, retribución variable anual basada en el desempeño y grupo profesional, posibilidad de teletrabajo/trabajo híbrido según posición, horarios flexibles de entrada y salida, jornada intensiva los viernes, 22 días laborables de vacaciones al año, descuentos exclusivos, planes de formación, Gympass, programas de bienestar y salud, asesor personal con Taxdown, asesoramiento en salud financiera.

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