Responsable Tecnico-Iberia

ResponsabilidadesInscríbase sin demora Se espera un gran volumen de solicitantes para el puesto que se detalla a continuación, no espere para enviar su CV.Supervisar directamente las actividades de importación de productos sanitarios.Comprobar que los productos importados y comercializados cumplan los requisitos exigidos por el Real Decreto 192/2023 y por la otra reglamentación aplicable:cumplimiento GSPR anexo I Reglamento (EU) 2017/745.Que los productos se han sometido a los procedimientos de evaluación de la conformidad que les corresponda.En el caso de los productos que son importador:Posesión de las autorizaciones, declaraciones, certificaciones, informes, etc, que resulten preceptivos.Adecuación del etiquetado e instrucciones de uso.Inclusión de datos, documentos o frases de advertencia necesarias para la distribución en España.Supervisar el archivo documental de los productos sanitarios importados y que se comercialicen o pongan en servicio en el territorio nacional.Revisar y evaluar incidentes relacionados con los productos sanitarios distribuidos, comercializados y/o importados, de cara al sistema de vigilancia y disponer los medios para su comunicación a las autoridades sanitarias.Ser interlocutor con las autoridades sanitarias y colaborar en la ejecución de las medidas que procedan, como por ejemplo la retirada del producto del mercado.Facilitar a las autoridades sanitarias, cuando sea requerida, la documentación que avale la conformidad de los productos sanitarios según lo establecido en la legislación.Preparar y supervisar las comunicaciones de puesta en el mercado o puesta en servicio de los productos sanitarios de clase IIa, IIb y III, según la aplicación de la AEMPS (CCPS) y en Eudamed.Preparar y supervisar la documentación exigida a los responsables de la comercialización de productos sanitarios de la clase I y productos a medida, cuando sea procedente.Supervisar el registro de tarjetas de implantación en los implantes que la normativa lo requiera.Incluir la supervisión de la vigilancia poscomercialización (PMS) y el seguimiento clínico poscomercialización (PMCF).Revisar y aprobar los archivos de gestión de riesgos (cumplimiento de la norma ISO 14971).Garantizar el registro y la trazabilidad de los UDI en EUDAMED y en los sistemas internos.Participar en la cualificación y auditoría de proveedores (GDP y cumplimiento normativo).Aprobar y supervisar los procesos de control de cambios.Garantizar la formación y la competencia del personal en las áreas regulatoria y de calidad.Supervisar la integridad de los datos y la gestión de registros para la documentación reglamentaria.Apoyar en la elaboración y revisión de los informes periódicos de seguridad (PSUR).Dirigir y programar los programas de auditoría interna.Coordinar y documentar las revisiones de la gestión.Garantizar la gestión eficaz de las CAPA y la verificación de su eficacia.Supervisar el control de documentos (creación, revisión, aprobación y distribución).Apoyar el cumplimiento normativo con MDR 2017/745 y RD 192/2023.Definir, realizar un seguimiento e informar de los KPI de calidad a la dirección.Participar en evaluaciones de riesgos (procesos, proveedores y continuidad del negocio).Promover iniciativas de mejora continua dentro del Sistema de Gestión de Calidad.Supervisión directa de las actividades de distribución y comunicación a las Comunidades Autónomas, cuando corresponda.Revisión y firma de los acuerdos técnicos.Supervisión de los mensajes dirigidos a la publicidad y promoción de los productos, dando apoyo al Departamento de Marketing.Autorización de procedimientos escritos y otros documentos técnicos, incluyendo sus modificaciones.Máximo responsable de asegurar que todos los departamentos cumplen sus funciones según los procedimientos de trabajo e instrucciones establecidas.Colaborar con el Departamento de Calidad y supervisar:El correcto mantenimiento de los departamentos, locales y equipos que puedan afectar a la calidad del producto.Adoptar medidas satisfactorias que garanticen la integridad de la calidad durante la vida útil del producto y toda la cadena de suministro.Seguimiento y control de las condiciones ambientales de la zona de almacén.Designación y control de las condiciones de almacenamiento de materiales y productos.Control del cumplimiento de normativas aplicables: ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001 y Buenas Prácticas de Distribución.Inspección, investigación y muestreo para controlar factores que puedan afectar la calidad.Asegurar la formación inicial y continuada necesaria para el personal que afecta la calidad del producto.Asegurar la existencia de procedimientos de autoinspecciones y/o auditorías de calidad que evalúen la eficacia del sistema de garantía de calidad.Asegurar que no se libere ningún lote sin que una persona cualificada haya certificado su cumplimiento.Aprobar y supervisar actividades subcontratadas relacionadas con las Buenas Prácticas de Distribución.Mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (ISO 9001/ISO 13485): actualizaciones de ID, actas, informes, auditorías, y demás documentación.Validación del software y los procesos informáticos de la compañía.Realización anual de la encuesta de satisfacción de clientes.Comunicación a proveedores de los criterios de seguimiento.Mantenimiento de JD, fichas de personal y registro de actividades formativas, con envío de formularios de asistencia a los cursos.Calibración de equipos de medida (con ayuda de SAT) y validación de certificados.Soporte a facturación y atención al cliente en el seguimiento de indicadores.Soporte a atención al cliente en el registro de reclamaciones e incidencias.Soporte en la elaboración de fichas técnicas de producto.Seguimiento de dataloggers de almacén y de frigoríficos/congeladores.Gestión de residuos (en coordinación con almacén y SAT).Gestión y supervisión de fichas de seguridad de químicos (SAT y proveedores, limpieza y control de plagas).Soporte con mantenimiento de:Registros del PNT de Mantenimiento.Tareas de proveedores de servicios de limpieza.Tareas de proveedores de control de plagas.Registros de equipos de extinción de incendios.Planes de mantenimiento y contratos de equipos.Cartelería, señalización horizontal y vertical en almacén y exteriores.Soporte en prevención de riesgos laborales:Evaluación de riesgos de puestos de trabajo.Señalización PRL.Conocimientos mínimos de formación y/o experienciaLicenciatura en Farmacia, con experiencia en garantía de calidad de productos sanitarios.Conocimientos de las exigencias del Real Decreto 192/2023, Reglamento 2017/745 y otras áreas reglamentarias donde se comercialice el producto.Conocimientos de normas relativas a los productos y los sistemas de calidad ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001.Conocimientos y experiencia en normas relativas a los productos sanitarios y los sistemas de calidad ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001.Experiencia en auditorías de sistema. xsgfvud Experiencia en tareas de administración, informática e inglés.#J-18808-Ljbffr