Responsable Tecnico

ResponsabilidadesUsted podría ser el solicitante perfecto para este trabajo. Lea toda la información asociada y asegúrese de presentar su candidatura.Supervisar directamente las actividades de importación de productos sanitarios.Comprobar que los productos importados y comercializados cumplen los requisitos exigidos por el Real Decreto 192/2023 y la demás normativa aplicable:cumplimiento GSPR anexo I Reglamento (EU) 2017/745.que los productos se han sometido a los procedimientos de evaluación de la conformidad correspondientes.En el caso de los productos de los cuales es importador:posesión de las autorizaciones, declaraciones, certificaciones, informes, etc., que resulten preceptivos.adecuación del etiquetado e instrucciones de uso.inclusión de datos, documentos o frases de advertencia necesarias para la distribución en España.Supervisar el archivo documental de los productos sanitarios que se importen, comercialicen o pongan en servicio en el territorio nacional.Revisar y evaluar incidentes relacionados con los productos sanitarios distribuidos, comercializados o importados, en el marco del sistema de vigilancia y disponer los medios para su comunicación a las autoridades sanitarias.Ser interlocutor con las autoridades sanitarias y colaborar con ellas en la ejecución de las medidas que procedan, como la retirada del producto del mercado.Facilitar a las autoridades sanitarias, siempre que sea requerida, la documentación que avale la conformidad de los productos sanitarios según la legislación vigente.Preparación y supervisión de las comunicaciones de puesta en el mercado o puesta en servicio de los productos sanitarios de clase IIa, IIb y III:Preparación y supervisión de la documentación exigida a los responsables de la comercialización de productos sanitarios de la clase I y productos a medida, cuando sea procedente.Supervisión del registro de tarjetas de implantación en los implantes que lo requieran.Incluir la supervisión de la vigilancia poscomercialización (PMS) y el seguimiento clínico poscomercialización (PMCF).Revisar y aprobar los archivos de gestión de riesgos (cumplimiento de la norma ISO 14971).Garantizar el registro y la trazabilidad de los UDI en EUDAMED y en los sistemas internos.Participar en la cualificación y auditoría de proveedores (GDP y cumplimiento normativo).Aprobar y supervisar los procesos de control de cambios.Garantizar la formación y competencia del personal en las áreas regulatorias y de calidad.Supervisar la integridad de los datos y la gestión de registros para la documentación reglamentaria.Apoyar la elaboración y revisión de los informes periódicos de seguridad (PSUR).Dirigir y programar los programas de auditoría interna.Coordinar y documentar las revisiones de la gestión.Garantizar la gestión eficaz de las CAPAs y la verificación de su eficacia.Supervisar el control de documentos: creación, revisión, aprobación y distribución.Apoyar el cumplimiento normativo con MDR 2017/745 y RD 192/2023.Definir, realizar seguimiento e informar de los KPI de calidad a la dirección.Participar en evaluaciones de riesgos (procesos, proveedores y continuidad del negocio).Promover iniciativas de mejora continua dentro del SGC.Supervisión directa de las actividades de distribución y comunicación de las mismas a las Comunidades Autónomas, en su caso.Revisión y firma de los acuerdos técnicos.Supervisión de los mensajes dirigidos a la publicidad y promoción de los productos, dando apoyo al Departamento de Marketing.Autorización de procedimientos escritos y otros documentos técnicos, incluyendo sus modificaciones.Máximo responsable de asegurar que todos los departamentos cumplen con sus funciones, de acuerdo a los procedimientos de trabajo e instrucciones establecidas.Colaborar con el Departamento de Calidad y supervisar el correcto mantenimiento de los departamentos, locales y equipos que puedan afectar la calidad del producto.Adoptar las medidas satisfactorias que garantizan, en la medida de lo posible, que los productos sanitarios se almacenen, distribuyan y manejen de tal modo que la calidad se mantiene íntegra durante el periodo de validez y toda la cadena de suministro.Seguimiento y control de las condiciones ambientales de la zona de almacén.Designación y control de las condiciones de almacenamiento de materiales y productos.Control del cumplimiento de las normativas aplicables: ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001 y Buenas Prácticas de Distribución (BPD).Inspección, investigación y muestreo para controlar los factores que puedan afectar a la calidad.Asegurar la formación inicial y continua necesaria a quienes su trabajo y actividades puedan afectar la calidad del producto.Asegurar que existe un procedimiento de autoinspecciones y/o auditorías de calidad que evalúa la eficacia y la aplicación del sistema de garantía de calidad.Asegurar que no se libera para su venta o distribución ningún lote de producto sin que una persona cualificada (Técnico Responsable o suplente) haya certificado que cumple los requisitos de la autorización pertinente.Debe aprobar y supervisar las actividades subcontratadas implicadas en base al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución.Mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (ISO 9001/ISO 13485): actualización de ID del sistema, actas, informes, auditorías, AACC y AAPP.Validación del software y los procesos informáticos de la compañía.Realización de la encuesta de satisfacción de clientes, anual.Comunicación a proveedores de los criterios de seguimiento de proveedores.Mantenimiento de JD, fichas de personal y registro de actividades formativas; envío de formularios de asistentes a cursos.Calibración de equipos de medida (con ayuda de SAT); validación de certificados y actualización de datos.Soporte a facturación y atención al cliente en seguimiento de indicadores.Soporte a atención al cliente en el registro de reclamaciones e incidencias.Soporte en la elaboración de fichas técnicas de producto.Seguimiento de dataloggers de almacén y de frigorífico/congeladores.Gestión de residuos (en coordinación con almacén y SAT).Gestión y supervisión de fichas de seguridad de químicos (SAT y proveedores: limpieza y control de plagas).Soporte con mantenimiento para el registro del PNT de mantenimiento, tareas de proveedores de limpieza, control de plagas, control de equipos de extinción de incendios, planes de mantenimiento y contratos de equipos, cartelería en almacén y SAT, y señalización horizontal y vertical de almacén y exteriores.Soporte en PRL (Prevención de Riesgos Laborales): evaluación de riesgos puesto de trabajo y señalización PRL.CalificacionesLicenciatura en Farmacia, con experiencia en garantía de calidad de productos sanitarios.Conocimientos de las exigencias del Real Decreto 192/2023, Reglamento 2017/745 y otras áreas reglamentarias donde se comercialice el producto.Conocimientos de normas relativas a los productos y a los sistemas de calidad ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001.Experiencia en auditorías de sistema.Experiencia en tareas de administración, informática e inglés.EmpresaBVI® está refocalizando el futuro de la visión. Como una de las empresas quirúrgicas ophthalmic más rápidas del mundo, nuestro portafolio construido a medida de marcas confiables incluye Beaver® (cuchillos y cuchillas), Visitec® (cannulas), Malosa® (instrumentos de uso único), Vitreq® (productos quirúrgicos vitreo-retinianos) y PhysIOL® (IOL premium), y abarca más de 90 países. Hemos fijado nuestra meta en tocar las vidas de millones de pacientes con afecciones como cataratas, errores refractarios, glaucoma, enfermedad retinal y ojo seco. Desapegados de la burocracia heredada, hemos desarrollado nuestra estrategia sobre un concepto simple: orgullo por ofrecer soluciones innovadoras para nuestros médicos y pacientes, basado en sus necesidades. Confiamos y empoderamos a nuestros asociados para que tomen decisiones y resuelvan problemas, porque la colaboración nos impulsa. Valorizamos la agilidad, la simplicidad y la transparencia, y estamos comprometidos a escuchar a nuestros clientes, entregar para nuestros pacientes y mantener el futuro en enfoque. xsgfvud UbicaciónEsplugues de Llobregat, Catalonia, SpainTítulos de puestos disponiblesTécnico responsable de Soluciones Basadas en la Naturaleza.Ingenieros/as Hidrógeno- Proyectos EnergíaTécnico/a de Estudios - Reformas IntegralesDocument Controller en Ingeniería de proyectosResponsable Técnico/a de licitaciones - Infraestructuras#J-18808-Ljbffr