Validation Specialist

SPINREACT, filial del Grupo Toyobo, es una empresa dedicada al diagnóstico in vitro (IVD) con más de 50 años de experiencia en el desarrollo, producción y comercialización de reactivos para el diagnóstico clínico in vitro, con presencia en más de 100 países.
¿Tiene las cualificaciones y habilidades adecuadas para este trabajo? Descúbralo a continuación y pulse en "solicitar" para ser considerado.

Nuestro objetivo es proporcionar soluciones tecnológicas de diagnóstico in vitro a clínicas, hospitales y laboratorios de referencia, contribuyendo al bienestar de los pacientes y de la población, cumpliendo con elevados estándares de calidad y manteniendo nuestro compromiso con la sostenibilidad.

En nuestra sede central de Sant Esteve d'en Bas (Girona) disponemos de oficinas y centro de producción, contamos también con una oficina en Barcelona.

Descripción del puesto

Buscamos incorporar Validation Specialist a nuestro equipo de I+D, con base en nuestra sede central de Sant Esteve d'en Bas.

¿Cuál será tu misión?

Reportando al Manager de I+D y formando parte del equipo de Validaciones, participarás activamente en la obtención de datos experimentales y en la elaboración de la documentación técnica requerida por la normativa IVDR, contribuyendo al desarrollo, certificación y éxito de los productos Spinreact en los mercados internacionales.

Responsabilidades:

Diseñar y ejecutar estudios experimentales para la obtención de evidencias técnicas y de rendimiento de los productos Spinreact (precisión, sensibilidad, estabilidad, sesgo, entre otros), de acuerdo con los requisitos de la normativa IVDR.

Elaborar y mantener la documentación técnica asociada a los productos, incluyendo informes de rendimiento, anexos técnicos, instrucciones de uso y cualquier otra documentación requerida por el marco regulatorio vigente.

Colaborar en las auditorías y procesos de certificación, proporcionando respuestas técnicas y documentación de soporte a los organismos notificados (TÜV).

Actuar como referente técnico para responder consultas relacionadas con los productos y su desempeño, dando soporte al área de QA&RA, a otros departamentos internos y a clientes externos.

Participar activamente en proyectos de mejora continua orientados a garantizar el cumplimiento normativo y la excelencia técnica de los productos.

Requisitos

Grado en Biología, Química, Ciencias de la Salud, Biotecnología o disciplinas afines.

Persona analítica, rigurosa y orientada al detalle, con interés por la investigación aplicada y la validación de productos de diagnóstico in vitro, capaz de desenvolverse en entornos multidisciplinares y altamente regulados.

Experiencia en actividades de validación y verificación experimental. Se valorará especialmente la experiencia en el sector IVD y el conocimiento de la normativa IVDR (EU 2017/746).

Capacidad para interpretar datos experimentales y elaborar documentación técnica de forma precisa y estructurada.

Buenas habilidades de comunicación y trabajo en equipo, con capacidad para colaborar con diferentes áreas de la organización.

Nivel de inglés mínimo B2, tanto escrito como hablado.

Valoraremos especialmente:

Experiencia previa en la elaboración de documentación técnica para productos sanitarios o productos de diagnóstico in vitro.

Conocimientos de regulación europea aplicable a productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVDR).

Experiencia en interacción con organismos notificados, auditorías o procesos de certificación.

Capacidad para gestionar varios proyectos de forma simultánea y orientarse al cumplimiento de plazos.

¿Qué ofrecemos?

Incorporarte a una compañía referente en el sector del diagnóstico in vitro, con un firme compromiso por la innovación, la calidad y el desarrollo de nuevos productos para mejorar la salud de las personas.

Participar en proyectos de alto impacto relacionados con la adaptación de productos a la normativa IVDR, contribuyendo directamente a la comercialización y sostenibilidad de nuestro portfolio.

Un entorno de aprendizaje continuo, con oportunidades para desarrollar conocimientos técnicos en validación, regulación y documentación técnica dentro de un sector altamente especializado.

Formar parte de un equipo multidisciplinar, colaborando estrechamente con I+D, QA&RA, Producción y otras áreas clave de la organización.

Condiciones y beneficios