Regulatory Manager

En novasonixgroup, grupo empresarial del sector médico-estético, especializado en el diseño, fabricación y comercialización de equipos y productos médico-estéticos, en plena fase de crecimiento y expansión internacional, queremos incorporar un/a Responsable de Regulatory Affairs y Calidad para liderar el cumplimiento normativo y el sistema de gestión de la calidad.Para una comprensión completa de esta oportunidad y de lo que se requerirá para ser un candidato exitoso, siga leyendo.Misión del puestoGarantizar que los productos médico-estéticos de la compañía cumplen con los requisitos regulatorios y de calidad aplicables, asegurando la conformidad con la normativa vigente y contribuyendo a la mejora continua de procesos, productos y sistemas.Funciones principalesRegulatory AffairsGarantizar el cumplimiento de la normativa aplicable a productos sanitarios y equipos médico-estéticos (MDR, legislación nacional e internacional).Gestionar el marcado CE y los expedientes técnicos de los productos.Coordinar registros, renovaciones y modificaciones de productos ante organismos notificados y autoridades competentes.Mantener actualizada la documentación técnica y regulatoria.Realizar el seguimiento de cambios normativos y evaluar su impacto en los productos y en la organización.Actuar como interlocutor/a principal con organismos notificados, autoridades sanitarias y auditores externos.CalidadMantener y mejorar el Sistema de Gestión de la Calidad conforme a ISO 13485 (y otras normas aplicables).Gestionar auditorías internas y externas, así como el seguimiento de acciones correctivas y preventivas (CAPA).Supervisar la gestión de no conformidades, reclamaciones, incidentes y vigilancia post-comercialización.Asegurar la correcta gestión documental, control de cambios y validación de procesos.Promover la cultura de calidad y la mejora continua en toda la organización.Soporte internoAsesorar y dar soporte a los departamentos de I+D, Producción, Compras y Comercial en aspectos regulatorios y de calidad.Formar al personal en normativa aplicable, procedimientos y buenas prácticas de calidad.RequisitosFormaciónTitulación universitaria en Ingeniería Biomédica, Ingeniería Industrial, Química, Biotecnología o similar.ExperienciaExperiencia mínima de 2 años en Regulatory Affairs y/o Calidad en el sector de productos sanitarios o médico-estético.Experiencia en gestión de auditorías y trato con organismos notificados.Conocimientos técnicosConocimiento sólido de MDR, marcado CE y documentación técnica.Sistemas de gestión de la calidad (ISO 13485).Gestión de riesgos, CAPA y vigilancia post-market.Valorable experiencia en mercados internacionales y normativa FDA.CompetenciasAlto nivel de rigor y atención al detalle.Capacidad analítica y orientación a resultados.Organización y planificación.Habilidades de comunicación e interlocución técnica.Autonomía y liderazgo transversal.Inglés nivel avanzado.¿Qué ofrecemos?Incorporación a una empresa sólida y en crecimiento dentro del sector médico-estético.Posición estratégica con alto impacto en el negocio.Estabilidad laboral y desarrollo profesional.Condiciones económicas acordes a la experiencia y responsabilidad del puesto.Si te motiva liderar el área de Regulatory Affairs y Calidad en un entorno innovador y altamente regulado, queremos conocerte.En novasonixgroup nos comprometemos a ofrecer un proceso de selección inclusivo, equitativo y libre de discriminación, promoviendo la igualdad de oportunidades para todos los candidatos; independientemente de su género, edad, orientación sexual, raza, religión, discapacidad u origen. xsgfvud Nos aseguramos de que todas las fases de la selección sean justas y transparentes.