Dirección de Calidad

hace 1 semana

Barcelona, Barcelona, España Michael Page A tiempo completo

Rol transversal de Dirección de QC/QA/RA en compañía de dispositivos médicos, liderazgo de QMS, auditorías y cumplimiento regulatorio en entorno altamente exigente.

Detalles del cliente

Compañía del sector
dispositivos médicos
, con fuerte foco en
calidad, regulación e innovación
, especializada en el desarrollo y fabricación de soluciones para entornos sanitarios y científicos. La empresa opera bajo estrictos estándares regulatorios y se encuentra en una fase de crecimiento y consolidación, con sede en la provincia de Barcelona.

Descripción de la oferta

Reportando directamente a la
Dirección General
, la persona seleccionada será responsable de asegurar el cumplimiento normativo y la excelencia del
Sistema de Gestión de la Calidad
, actuando de forma transversal en
QC / QA / RA
.

Gestión del Sistema de Calidad (ISO 13485)

  • Administrar, mantener y mejorar el QMS conforme a ISO 13485.
  • Gestión documental, control de registros y cambios del sistema.
  • Garantizar la trazabilidad completa y la liberación de lotes.
  • Seguimiento de KPIs y definición de acciones de mejora.
  • Identificación y gestión de necesidades formativas.
  • Gestión del laboratorio de Control de Calidad.

Cumplimiento normativo y regulatorio

  • Asegurar conformidad con ISO 13485, ISO 14971, MDR/IVDR y GMPs.
  • Liderar expedientes con AEMPS y documentación regulatoria para clientes nacionales e internacionales.
  • Monitorizar cambios normativos y asegurar su correcta implementación.

Control, validación y riesgos

  • Gestión de cualificaciones y validaciones (IQ/OQ/PQ, FAT/SAT).
  • Cualificación de salas blancas ISO 7/8.
  • Gestión del plan de calibraciones y control estadístico de procesos.
  • Mantenimiento de los Risk Management Files (ISO

Auditorías, proveedores y mejora continua

  • Liderar auditorías internas, externas, de clientes y organismos notificadores.
  • Gestión de proveedores críticos.
  • Liderar NC, CAPAs, análisis de causa raíz y mejora continua.
  • Gestión de PMS, reclamaciones y análisis de satisfacción del cliente.

Perfil del candidato

  • Grado/Licenciatura en Ingeniería, Ciencias de la Salud o similar.
  • Mínimo 5 años de experiencia
    en calidad en dispositivos médicos bajo
    ISO 13485
    .
  • Experiencia demostrada defendiendo auditorías.
  • Perfil con
    criterios claros, toma de decisiones firme y rigor técnico
    .
  • Rol transversal
    QC / QA / RA
    .
  • Inglés fluido
    (entorno regulatorio internacional).
  • Fuertes dotes de liderazgo, pensamiento analítico y comunicación.
  • Alto dominio de gestión documental y herramientas Office 365.

Oferta de empleo

  • Contrato indefinido y proyecto estable.
  • Salario fijo alrededor de € brutos/año.
  • Posición estratégica con impacto directo en el negocio.
  • Entorno técnico, exigente y altamente regulado, con visibilidad ante Dirección General.

Desired Skills and Experience
Grado/Licenciatura en Ingeniería, Ciencias de la Salud o similar.

Mínimo 5 años de experiencia en calidad en dispositivos médicos bajo ISO 13485.

Experiencia demostrada defendiendo auditorías.

Perfil con criterios claros, toma de decisiones firme y rigor técnico.

Rol transversal QC / QA / RA.

Inglés fluido (entorno regulatorio internacional).

Fuertes dotes de liderazgo, pensamiento analítico y comunicación.

Alto dominio de gestión documental y herramientas Office 365.

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