Senior Regulatory Affairs Specialist

hace 24 horas

Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España GP-Pharm A tiempo completo

GP Pharm es una compañía farmacéutica de capital privado fundada en el año 2000, su planta farmacéutica está ubicada en Sant Quintí de Mediona (Alt Penedès). La compañía está especializada en productos inyectables que incluyen sistemas de liberación prolongada de fármacos basados en microesferas, liposomas y nanopartículas lipídicas. Nuestras principales áreas terapéuticas de interés son la Oncología, la Urología y la Salud de la Mujer.

Únete a GP Pharm como Senior Regulatory Affairs Specialist

Tus principales
funciones
serán:

  • Preparar las secciones Administrativa, CMC, pre-clínica y clínica de alta calidad de los dossiers que serán presentados en las Agencias, de acuerdo con los requisitos regulatorios y con las prácticas de solicitud vigentes

  • Revisar y analizar los datos técnicos generados por Investigación y Desarrollo, Producción, Control de Calidad, Área Comercial, Pre-clínica y Clínica, Garantía de Calidad y otros departamentos relacionados, de cara a presentarlos en las Agencias Regulatorias.

  • Preparar los dossiers para la solicitud del Precio y Reembolso que serán presentados en las Agencias, de acuerdo con los requisitos regulatorios y con las prácticas de solicitud vigentes

  • Preparar los dossiers de variación y revalidación necesarios para el mantenimiento de las Autorizaciones de Comercialización state-of-art. Presentar los dossiers a Autoridades Sanitarias en los plazos y de acuerdo con los procedimientos establecidos.

  • Auditar los dossiers regulatorios de los productos license-in, con el fin de asegurar que cumplen con las directrices y estándares de calidad regulatorios vigentes.

  • Proporcionar un soporte regulatorio óptimo para los clientes (licenses-out)

  • Actualización del perfil de la compañía en la aplicación EVWEB, de acuerdo con el Artículo 57(2) de la Regulación de Farmacovigilancia (EU 1235/2010).

  • Realizar la notificación de materiales promocionales a las Autoridades Sanitarias, cuando proceda, de acuerdo con las regulaciones vigentes

Requisitos mínimos:

  • Grado universitario en ciencias y preferiblemente máster

  • Experiencia mínima de 3 años

  • Nivel de inglés mínimo FCE

Se valorara:

Máster en industria farmacéutica/Registros/Farmacovigilancia

Otros idiomas

Experiencia en el área de CMC en industria farma

Condiciones:

  • Horario flexible, jornada completa y viernes horario intensivo.

  • Teletrabajo: 2 días/semana

  • Retribución: en función del candidato/a

  • Incorporación: inmediata

  • Retribución flexible

  • Regulatory Affairs Specialist

    hace 1 semana

    Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España BD A tiempo completo

    Job Description SummaryResponsible for supporting and executing regulatory activities across multiple projects and UCC and Surgery product lines to ensure compliance with industry standards and regulatory requirements. This role involves reviewing and approving advertising and promotional materials, managing regulatory and product related documentation,...

  • Senior Nutrition Manager

    hace 1 semana

    Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España GBfoods España A tiempo completo

    At GBfoods we offer culinary solutions in several countries of Europe and Africa with prestigious leading local brands, including Jumbo, Gallina Blanca, Erasco, Gino, Liebig, Star, Bama, D&L, Grand'Italia and Blå Band, among others.Our Purpose "Celebrating local flavours" is to empower and take care of each of the local communities we belong to and to bring...

  • Senior Nutrition Manager

    hace 1 semana

    Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España GBfoods A tiempo completo

    GBfoods EspañaJob descriptionAt GBfoods we offer culinary solutions in several countries of Europe and Africa with prestigious leading local brands, including Jumbo, Gallina Blanca, Erasco, Gino, Liebig, Star, Bama, D&L, Grand'Italia and Blå Band, among others.Our Purpose "Celebrating local flavours" is to empower and take care of each of the local...

  • senior scientist

    hace 4 días

    Sant Feliu de Llobregat, Barcelona, España Almirall A tiempo completo

    Mission Lead the development and oversight of Drug Substance (DS) activities, with a strong focus on Downstream Processing (DSP) and strategic CMC leadership across biologics programs. Ensure alignment with regulatory standards and internal quality systems throughout the product lifecycle. Key Responsibilities Provide technical leadership in DSP...

  • Marketing & Sales Services Specialist

    hace 1 semana

    Santa Perpètua de Mogoda, Barcelona, España Honda Bank GmbH A tiempo completo

    Marketing & Sales Services Specialist (Barcelona)Hybrid | Full-time | Permanent ContractWe are looking for a Marketing & Sales Services Specialistto join our team in Barcelona. In this role, you will coordinate and support Marketing and Sales Services operations, lead CRM activities for Spain, and ensure the delivery of impactful data-driven insights to...

  • Senior Lead Software Engineer

    hace 4 días

    El Prat de Llobregat, Barcelona, España Clarivate A tiempo completo

    We are looking for a Senior Lead Software Engineer to join our Technology Consulting team in Barcelona. This is an exciting opportunity to lead development on ClaRITA , our flagship Life Sciences & Healthcare Regulatory Intelligence platform, and other innovative solutions. You will work with modern architectures, microservices, and cloud-native...

  • Technical Support Specialist

    hace 3 días

    Cornellà de Llobregat, Barcelona, España Cofidis A tiempo completo

    Contrato duración indefinidaSoporte administrativoCORNELLA DE LLOBREGAT (08)GRADO UNIVERSITARIO, GRADO SUPERIORJunior, Senior18/12/2025A079097¿Quiénes somos?Somos una de las entidades financieras de referencia de crédito al consumo en el mercado español. Con 30 años de historia en nuestro país, hemos acompañado a más de dos millones y medio de...

  • Customer Experience Specialist

    hace 1 semana

    Cornellà de Llobregat, Barcelona, España Edenred A tiempo completo

    Take a step forward and let Edenred surprise you.Every day, we deliver innovative solutions to improve the life of millions of people, connecting employees, companies, and merchants all around the world. We know there are hundred ways for you to grow. With us, you will expand your skills in a multicultural, challenging, and dynamic environment. Dare to...

  • Senior Internal Auditor

    hace 6 días

    Cornellà de Llobregat, Barcelona, España Zimmer Biomet A tiempo completo

    At Zimmer Biomet, we believe in pushing the boundaries of innovation and driving our mission forward. As a global medical technology leader for nearly 100 years, a patient's mobility is enhanced by a Zimmer Biomet product or technology every 8 seconds.As a Zimmer Biomet team member, you will share in our commitment to providing mobility and renewed life to...

  • Manager Data Governance and Metadata

    hace 1 semana

    Cornellà de Llobregat, Barcelona, España Johnson & Johnson A tiempo completo

    At Johnson & Johnson, we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, and solutions are personal. Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to...