R&D Process Development Scientist

Life changing therapies. Global impact. Bridge to thousands of biopharma companies and their patients.

We are PCI. 

Our investment is in People who make an impact, drive progress and create a better tomorrow. Our strategy includes building teams across our global network to pioneer and shape the future of PCI.

La función

Esta función es responsable, bajo la dirección del/de la responsable del departamento y del/de la supervisor/a, del desarrollo de formulaciones de productos, así como de la implementación y optimización de los procesos de fabricación. La persona seleccionada desempeñará sus funciones de acuerdo con las normas GMP y FDA aplicables al mercado objetivo, así como con los criterios de calidad de la empresa y sus procedimientos internos.

Modalidad de trabajo: 100 % presencial (on site).

Principales responsabilidades

• Realizar actividades de desarrollo de nuevos productos y de transferencia de productos a nivel de fabricación, incluyendo: desarrollo de formulaciones, evaluación técnica de la documentación en procesos de transferencia y desarrollo y adaptación de los procesos a planta conforme a las normativas GMP, FDA e ICH.

• Evaluación de materias primas de acuerdo con las farmacopeas de los mercados a los que va destinado el producto.

• Comunicaciones técnicas con clientes.

• Redacción de guías de fabricación y revisión de las guías ejecutadas durante la fase de desarrollo hasta la propuesta comercial, una vez validado el proceso, así como el seguimiento de dichos procesos de fabricación.

• Transferencia de procesos validados al Departamento de Producción y soporte cuando sea necesario.

• Elaboración de estudios de soporte y documentación asociada a lotes de registro (por ejemplo, estudios de compatibilidad de materiales, estudios de estabilidad, estudios de caracterización, estudios de tiempos de espera, análisis de riesgos).

• Participación en actividades de registro de nuevos productos.

• Redacción de la documentación asociada a los procesos de fabricación.

• Formación del personal de fabricación en los procesos desarrollados.

• Redacción, actualización y revisión de procedimientos aplicables al desarrollo galénico.

• Participación en la redacción, actualización y revisión de procedimientos de planta relacionados con su área de competencia.

• Iniciación, investigación y participación en acciones derivadas de eventos de calidad detectados en los proyectos asignados: desviaciones, controles de cambios, acciones correctivas y preventivas, reclamaciones, rechazos y otros eventos de calidad aplicables.

• Participación en auditorías internas y externas (de clientes o de autoridades sanitarias competentes).

• Desempeñar sus funciones siguiendo los criterios de calidad, así como las normas de seguridad e higiene establecidas por la empresa.

Requisitos

• Titulación universitaria en Farmacia o en una disciplina científica relacionada.

• Experiencia mínima de un año en un puesto similar.

• Se valorará experiencia en el desarrollo y fabricación de productos estériles.

• Dominio del inglés y del español (hablado, escrito y leído).

• Capacidad para coordinar diferentes proyectos.

• Muy buenas habilidades de comunicación escrita.

Beneficios

En PCI, creemos que nuestros empleados son nuestro activo más valioso. Por eso, nos comprometemos a ofrecer un paquete de beneficios diseñado para apoyar tu bienestar y mejorar tu calidad de vida.

• Salario competitivo

• Seguro de salud + reembolso de medicación

• Clases de inglés

• Descuentos en diversas actividades

• Colaboraciones con gimnasios

• Programa de referidos

#LI-AT1

Join us and be part of building the bridge between life changing therapies and patients. Let's talk future

Equal Employment Opportunity (EEO) Statement:
PCI Pharma Services is an Equal Opportunity/Affirmative Action Employer. We do not unlawfully discriminate on the basis of race, color, religion, age, sex, creed, national origin, ancestry, citizenship status, marital or domestic or civil union status, familial status, affectional or sexual orientation, gender identity or expression, genetics, disability, military eligibility or veteran status, or any other protected status.

At PCI, Equity and Inclusion are at the core of our company's purpose: Together, delivering life-changing therapies. We are committed to cultivating an inclusive workplace by holding ourselves accountable to the highest standards of understanding, fairness, respect, and equal opportunity – at every level. We envision a PCI community where everyone can belong and grow, and we strive to bring this vision to reality by continuously and intentionally assessing our people practices, policies and programs, marketing approach, and workplace culture.