Regulatory Affairs Trainee

**¿Estás cursando un máster en gestión de calidad, normativa ISO y regulación de productos sanitarios, enfocado al diagnóstico IVD?**:
**¿Te apasiona la innovación tecnológica aplicada a la salud?**:
**Keep reading**:
**TeraDx** es una _healthtech_ que desarrolla **soluciones de diagnóstico** no invasivo para la **detección precoz del cáncer** mediante biomarcadores del microbioma oral.

Nuestra primera aplicación se centra en los tumores de cabeza y cuello, con un test de saliva sencillo que combina** análisis molecular (qPCR)** y **algoritmos predictivos** para ofrecer resultados clínicos en menos de 24 horas.

Respaldados por más de una década de investigación científica y un equipo con amplia experiência en biotecnología, diagnóstico y desarrollo clínico, trabajamos con un único objetivo**:mejorar la calidad de vida de las personas a través de la ciencia y la innovación**.

**¿Suena bien? Te estamos buscando**:
Buscamos un/a **estudiante de máster** con vocación científica y motivación por el ámbito **regulatorio y de calidad**, para unirse al equipo de **QA/RA (Calidad y Asuntos Regulatorios).**

Tu misión será** apoyar la preparación, organización y mantenimiento de la documentación técnica** necesaria para la **certificación ISO 13485 y la obtención del marcado CE** de nuestro producto de **diagnóstico**_in vitro _**(IVD).**

Esta experiência te permitirá participar en** todas las etapas del proceso regulatorio**, desde la documentación hasta la validación, trabajando codo a codo con los equipos de **I+D, Producción y Calidad.**

**¿Cómo será tu día a día en TeraDx?**:
Vivirás de cerca cómo la ciencia se transforma en impacto real, colaborando en un entorno ágil y multidisciplinar. Tu trabajo combinará rigor técnico, aprendizaje continuo y propósito, contribuyendo directamente al desarrollo de soluciones que salvan vidas.

- **Gestión documental**: Elaborarás, revisarás y organizarás la documentación técnica necesaria para cumplir con los estándares de calidad ISO 13485:2016.

- **Apoyo regulatorio**: Colaborarás en la preparación del expediente técnico para la obtención del marcado CE conforme al Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR).

- **Gestión de calidad**: Participarás en la implantación y mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad, asegurando la correcta redacción y control de los procedimientos y registros.

- **Análisis técnico**: Contribuirás en el desarrollo de análisis de riesgos, validaciones de procesos y ejercicios de trazabilidad, garantizando precisión y cumplimiento normativo.

- **Investigación regulatoria**: Analizarás e interpretarás los requisitos normativos aplicables a productos IVD, aportando conocimiento actualizado al equipo.

- **Excelencia operativa**:Asegurarás que cada documento y proceso cumpla con los más altos estándares, facilitando que la tecnología llegue de forma segura y eficaz al entorno clínico.

**¿Qué te hará triunfar en esta posición?**:
Buscamos a alguien con entusiasmo por aprender y una base técnica sólida. Para destacar en esta posición, necesitarás:
**Formación**:

- Grado en **Biotecnología, Bioquímica, Biología, Ingeniería Biomédica, Farmacia** o áreas afines.

- Cursando estudios de Máster en** gestión de calidad, normativa ISO y/o regulación de productos sanitarios** (disponibilidad para firmar convenio de prácticas con tu centro de estudios).

**Conocimientos y competencias**:

- Conocimientos básicos de** sistemas de calidad ISO (preferiblemente ISO 13485)**.

- Interés en la **regulación de productos de diagnóstico in vitro (IVDR).**

- Capacidad para **redactar documentación técnica**con precisión y rigor.

- Buen manejo de **herramientas ofimáticas.**

- Nível de **inglés técnico alto imprescindible** (la documentación se redactará en inglés).
Atención al detalle, organización y pensamiento analítico.

**¿Quieres saber por qué merece la pena trabajar en TeraDx?**:
Porque somos parte del ecosistema **Zubi Labs**, el _Impact Venture Builder_ que impulsa compañías con propósito, combinando** innovación, ciencia y sostenibilidad**para mejorar la vida de las personas.

Formar parte de TeraDx significa **aprender, crecer y contribuir** a un proyecto que une tecnología y salud con un impacto positivo tangible.

- **Convenio de prácticas** a media jornada con una duración de 6 meses, y una ayuda económica de 400€/mes. Posibilidad de incorporación al finalizar las prácticas.

- **M**odelo de trabajo híbrido y flexibilidad horaria real**: Podrás trabajar desde casa y puntualmente desde la oficina de Madrid y/o Valencia.

- **Aprendizaje y desarrollo**:Formación práctica en redacción del QMS orientado al cumplimiento de la ISO 13485 y marcado CE en diagnóstico IVD, que implica una validación clínica del test.

- Trabajo colaborativo en un **entorno dinámico y multidisciplinar.**

- Participación directa en un **proyecto pionero en diagnóstico oncológico** con impacto social y sanitario.

**¿Necesitas más información para decidirte? Bien, permítenos qu