Regulatory Affairs Manager

hace 3 semanas

España Michael Page ES A tiempo completo

Reportando a Head Global de APIs, sus principales responsabilidades serán:La elaboración, presentación, seguimiento y actualización de la documentación regulatoria de los principios activos farmacéuticos desarrollados: ASMFs, CEPs o DMFs en los diferentes territorios en formato eCTD, necesarios para la comercialización de los productos o los de nuestros socios comerciales en diferentes territorios, de conformidad con las regulaciones y documentos de orientación pertinentes.Preparar respuestas a las preguntas de las autoridades derivadas de la presentación de los expedientes regulatorios.Contacto directo con las autoridades regulatorias para la presentación de DMF, respuestas a las deficiencias regulatorias, preguntas u otras.Preparación de technical package de los APIs en desarrollo.Comunicarse con diversas partes interesadas internas (I+D, control de calidad, etc.), para el asesoramiento y guía en el cumplimiento de los requerimientos regulatorios y la recopilación de la información necesaria para completar los expedientes y respuestas regulatorios.Presentar documentación a las plataformas correspondientes de las Autoridades Reguladoras a nivel internacional, principalmente Europa y Estados Unidos.Realizar auditorías de datos y análisis para comprender qué estudios, pruebas y datos son necesarios para la aprobación regulatoria y realizar informes en consecuencia.Participar en las recomendaciones de posicionamiento regulatorio de productos, riesgos y oportunidades.Ayudar a crear estrategias regulatorias y hojas de ruta de los APIs desarrollados en colaboración con Head Global de APIs y en concordancia con los requerimientos de clientes.Contacto directo con cliente y asistencia técnica durante el ciclo de vida del API y coordinación de las actividades regulatorias acorde con sus necesidades.Cumplimiento y revisión de requerimientos específicos de cada país para garantizar que los procedimientos de registro sean exitosos.Supervise los cambios en las regulaciones y manténgase actualizado con la documentación regulatoria. Análisis de los cambios regulatorios necesarios y su impacto en la organización/producto.Colaborar con otros miembros del equipo de asuntos regulatorios en proyectos globales.Realizar la clasificación y actualización de diversos documentos y bases de datos.El/La profesional deberá cumplir con los siguientes requisitos:Formación académica en carreras afines a Química y/o Cs. de la Salud;+ 4 años de experiencia en área de asuntos regulatorios y presentación de expedientes.Indispensable el conocimiento de los marcos regulatorios de sector farmacéutico y, específicamente APIs, de EE. UU. y la UE.Indispensable un nivel avanzado del idioma inglés.Excelentes habilidades técnicas/de redacción de expedientes en inglés.Atención al detalle, buen trabajo en equipo, actitud positiva, aprendizaje rápido, flexibilidad, resolución de problemas, capacidad para trabajar en proyectos múltiples y simultáneos.Importante Compañía Farmacéutica MultinacionalOportunidades de carrera y desarrollo profesional.
#J-18808-Ljbffr

  • Regulatory Affairs Manager II

    hace 2 semanas

    España AstraZeneca GmbH A tiempo completo

    Job Title: Regulatory Affairs Manager IICareer Level - DIntroduction to roleAre you ready to play a pivotal role in gaining approval for our novel work on unmet medical needs? As a Regulatory Affairs Manager II, you will be a regulatory specialist with project management capabilities responsible for leading the end-to-end planning, coordination, and...

  • Regulatory Affairs Manager

    hace 4 semanas

    España AstraZeneca A tiempo completo

    1. MISIÓNImplantar la estrategia regulatoria local definida por el Regulatory Affairs Head y coordinar/gestionar el plan de trabajo regulatorio local en estrecha colaboración con los equipos cross-funcionales locales y con la función global, asegurando el cumplimiento de los requerimientos internos y externos aplicables.2. RESPONSABILIDADESGestión y...

  • Regulatory Affairs Manager

    hace 1 mes

    España AstraZeneca GmbH A tiempo completo

    Regulatory Affairs ManagerLocation: London St PancrasCompetitive salary, bonus & benefitsJoin our Biopharmaceuticals Business Unit as a Regulatory Affairs Manager and play a pivotal role in identifying regulatory strategies to support commercial and business objectives. This role offers the opportunity to plan and execute workload for defined product...

  • Regulatory Affairs Associate

    hace 2 semanas

    España buscojobs España A tiempo completo

    Regulatory Affairs AssociateBarcelona, CataloniaGalderma - 28.11.2024With a unique legacy in dermatology as well as decades of cutting-edge innovation, Galderma is the pure-play dermatology category leader, present in approximately 90 countries. We deliver an innovative approach to dermatological care.Regulatory Affairs AssociateBarcelona, CataloniaGlobal...

  • Trainee Regulatory Affairs

    hace 3 semanas

    España Angelini Pharma España A tiempo completo

    Dentro del Departamento de **Regulatory Affairs & QA**, la posición de** Trainee **Regulatory Affairs **está enfocada a dar soporte principalmente el área de Regulatory Affairs en el cumplimiento de los estándares de calidad de los productos comercializados de acuerdo con la normativa vigente a nível nacional y europeo y las directrices establecidas por...

  • Regulatory Affairs Junior

    hace 3 semanas

    España Page Personnel España A tiempo completo

    Técnico/a para la preparación de la documentación regulatoria de los productos desarrollados por la empresa, complementos alimenticios, productos sanitarios clase IIa, productos sanitarios in vitro y cosméticos. Formación en Ciencias de la Salud|Prácticas en RA y/o Máster en Registros - Formación en Ciencias de la Salud: Farmacia, biología,...

  • Regulatory Affairs Associate

    hace 1 mes

    España Galderma Pharma S.A A tiempo completo

    Regulatory Affairs Associate With a unique legacy in dermatology as well as decades of cutting-edge innovation, Galderma is the pure-play dermatology category leader, present in approximately 90 countries. We deliver an innovative, science-based portfolio of premium flagship brands and services that spans the full spectrum of the fast-growing dermatology...

  • Energy Sourcing

    hace 1 mes

    España Essity AB A tiempo completo

    Energy Sourcing & Regulatory Affairs Manager - SpainAbout the RoleThis position supports the strategy for energy procurement in Spain by sourcing energy for high-consumption sites within the framework of the global energy risk policy. You will manage regulatory issues related to energy consumption in Spain, ensuring compliance and competitiveness.We're...

  • Regulatory Affairs

    hace 3 semanas

    España Formel D A tiempo completo

    Formel D es el proveedor de servicios global para la industria. Desarrollamos conceptos líderes en el mercado, así como soluciones individuales y escalables a lo largo de toda la cadena de valor del proceso productivo, desde la fase de diseño, industrialización, producción y postventa. La compañía fue fundada en 1993 y tiene su sede en Colonia...

  • Energy Sourcing

    hace 1 mes

    España Essity A tiempo completo

    Energy Sourcing & Regulatory Affairs Manager - Spain About the Role This position supports the strategy for energy procurement in Spain by sourcing energy for high-consumption sites within the framework of the global energy risk policy. You will manage regulatory issues related to energy consumption in Spain, ensuring compliance and competitiveness. We're...

  • Energy Sourcing

    hace 1 mes

    España Essity A tiempo completo

    Energy Sourcing & Regulatory Affairs Manager - SpainAbout the RoleThis position supports the strategy for Energy procurement in Spain by sourcing energy for high-consumption sites within the framework of the global energy risk policy. You will manage regulatory issues related to energy consumption in Spain, ensuring compliance and competitiveness.We're...

  • Associate Director, Regulatory Affairs

    hace 1 mes

    España Cpl Healthcare A tiempo completo

    Job Title: Associate Director, Regulatory Affairs - Medical Device/Post-Market SurveillanceJob Type: Full Time, Permanent PositionLocation: Spain, Madrid – HybridRemuneration: Attractive salary and packageAn exciting opportunity to join a growing pharmaceutical company that specializes in Cancer and Supportive Care, Gastroenterology, and Hepatology. Due to...

  • Energy Sourcing

    hace 1 mes

    España Essity A tiempo completo

    Energy Sourcing & Regulatory Affairs Manager - Spain About the Role This position supports the strategy for Energy procurement in Spain by sourcing energy for high-consumption sites within the framework of the global energy risk policy. You will manage regulatory issues related to energy consumption in Spain, ensuring compliance and competitiveness. We're...

  • Beca Regulatory Affairs

    hace 2 semanas

    España AbbVie A tiempo completo

    ¿Te gustaría iniciar tu carrera y desarrollarte dentro del sector biofarmacéutico? AbbVie es una compañía biofarmacéutica centrada en el paciente y en la innovación especializada en el desarrollo de tratamientos avanzados para enfermedades graves y complejas.Formarás parte de una compañía que innova para desarrollar y poner a disposición de los...

  • Trainee Regulatory Affairs

    hace 4 semanas

    España Grifols, S.A A tiempo completo

    ¿Te gustaría unirte a un equipo internacional que trabaja para mejorar el futuro del sector de la salud? ¿Quieres contribuir a mejorar la vida de millones de personas? Grifols es una compañía global del sector de la salud que desde 1909 mejora la salud y el bienestar de las personas en todo el mundo. Somos líderes en medicamentos hemoderivados y...

  • Trainee Regulatory Affairs

    hace 2 semanas

    España Grifols, S.A A tiempo completo

    ¿Te gustaría unirte a un equipo internacional que trabaja para mejorar el futuro del sector de la salud? ¿Quieres contribuir a mejorar la vida de millones de personas? Grifols es una compañía global del sector de la salud que desde 1909 mejora la salud y el bienestar de las personas en todo el mundo. Somos líderes en medicamentos hemoderivados y...

  • Regulatory Affairs Specialist

    hace 1 mes

    España Michael Page ES A tiempo completo

    Reporting to the Regulatory Affairs Director, the Regulatory Affairs Specialist will be primarily responsible for:The preparation, submission, monitoring and updating of regulatory dossiers.Prepare high quality regulatory dossiers (novel food, enzymes, GRAS, etc.) needed for the marketing of our products or those of our business partners in different...

  • Regulatory Affairs

    hace 3 semanas

    España CREACIONES AROMATICAS INDUSTRIALES, S.A. A tiempo completo

    Grupo Carinsa, con más de 30 años de experiência en el sector de las fragancias y los aromas, busca perfil de Regulatory Affairs Se responsabilizará de elaborar la documentación técnica relativa a los productos fabricados por la empresa, por lo que deberá conocer la normativa vigente, relacionada con clasificación y envasado de productos químicos....

  • Regulatory Affairs Junior

    hace 3 semanas

    España Uriach A tiempo completo

    **¿Quieres formar parte de nuestro equipo de **Regulatory Affairs**? Si tienes....**: Interés en Regulatory Affairs del sector Consumer Healthcare y eres **Tus Retos**: Tu **Misión **es controlar el cumplimiento con la legislación de los productos asignados, de acuerdo con las directrices del Responsable de Registros y el marco legal vigente, con el fin...

  • Regulatory Affairs Intern

    hace 1 mes

    España Kenvue A tiempo completo

    Description Kenvue is currently recruiting for Regulatory Affairs intern Start Date : December 2024 Who we are At Kenvue, we realize the extraordinary power of everyday care. Built on over a century of heritage and rooted in science, we’re the house of iconic brands - including Neutrogena, Aveeno, Tylenol, Listerine, Johnson’s and BAND-AID® Brand...