REGIONAL QUALITY, REGULATORY

GG- REGIONAL QUALITY, REGULATORY & COMPLIANCE MANAGER MEDICAL DEVICES – SOUTH EUROPESPAIN/PORTUGAL/ITALY/GREECEMCR International está colaborando con un grupo multinacional del sector salud para la búsqueda de un/a Regional Quality, Regulatory & Compliance Manager . Esta posición será responsable de definir, implementar y mejorar los sistemas de Calidad, Asuntos Regulatorios y Compliance en la región de Europa del Sur (España, Portugal, Italia y Grecia), garantizando el cumplimiento normativo, la integridad de los procesos y la alineación con los estándares corporativos.El rol incluye la responsabilidad técnica para España.Key ResponsibilitiesQuality Management SystemDefinir, implementar y mantener el QMS local alineado con los estándares del Grupo.Asegurar la obtención y mantenimiento de la certificación ISO 13485 para las actividades de la filial comercial en España.Mantener y mejorar la documentación y procedimientos de Calidad.Organizar e impartir formación en Calidad a los equipos internos.Gestionar auditorías internas, autoevaluaciones corporativas e inspecciones de Autoridades Sanitarias y organismos notificados.Monitorizar, auditar y calificar distribuidores y operadores logísticos externos.Garantizar trazabilidad, seguimiento de lotes y liberación de productos en el mercado.Gestionar reclamaciones, recalls, acciones correctivas y actividades de vigilancia en coordinación con UM Global.Gestionar desviaciones, CAPAs y change control.Supervisar la vigilancia post-comercialización (literatura local, eventos adversos de competidores).Asegurar el cumplimiento de calidad en el abastecimiento de productos de terceros.Reportar KPIs de Calidad.Regulatory AffairsMantener actualizado el conocimiento regulatorio de productos sanitarios y farmacéuticos.Gestionar expedientes regulatorios locales y garantizar la conformidad de productos ante autoridades sanitarias.Monitorizar cambios regulatorios e informar al área Global sobre impactos locales.Apoyar actividades de Business Development mediante análisis regulatorios y coordinación de dossiers en países exportadores.Contribuir a la preparación y renovación de registros regulatorios en la región.Validar y coordinar traducciones de packaging y materiales promocionales.ComplianceActuar como responsable local de Compliance en España, Portugal e Italia.Garantizar alineación con políticas corporativas y Código de Ética.Coordinar controles de anti-bribery/anti-corruption y la formación correspondiente.Realizar evaluaciones de riesgo de Compliance y proponer acciones de mitigación. Asegurar el cumplimiento de obligaciones de transparencia, validación de materiales promocionales e interacciones con HCPs/HCOs.Dar formación a equipos en temas de Compliance.Regional SupportColaborar con el equipo de Italia en la alineación de procesos y soporte operativo.Compartir mejores prácticas dentro de la región NORMED.Mantener comunicación fluida con el departamento global de UM.Candidate ProfileEducationLicenciatura en Farmacia o similarProfessional ExperienceMínimo 5 años de experiencia en un rol similar.Experiencia en tecnología sanitaria o industria farmacéutica.Technical & Managerial CompetConocimiento de ISO 13485, GMP, MDD 93/42 EEC, MMD 2007/47 y MDR 2017/745.Conocimiento de requisitos regulatorios para productos sanitarios (prioritario) y farmacéuticos.Conocimiento de la normativa EEC 2001/83.Dominio de MS Office, especialmente Excel y PowerPoint.Disponibilidad para viajar.Soft SkillsPlanificación y organización.Rigor y atención al detalle.Excelentes habilidades de comunicación oral y escrita.Orientación a resultados.Capacidad de trabajar con equipos diversos.Additional InformationUbicación: España (con alcance regional).Rol sin reportes directos.Reporte directo al Regional General Manager South Europe & Latam y funcional al Director Global de Calidad.Responsabilidad técnica en España.Se requiere disponibilidad para viajar.#J-18808-Ljbffr