REGIONAL QUALITY, REGULATORY

GG- REGIONAL QUALITY, REGULATORY & COMPLIANCE MANAGER MEDICAL DEVICES – SOUTH EUROPE SPAIN/PORTUGAL/ITALY/GREECE MCR International está colaborando con un grupo multinacional del sector salud para la búsqueda de un/a Regional Quality, Regulatory & Compliance Manager . Esta posición será responsable de definir, implementar y mejorar los sistemas de Calidad, Asuntos Regulatorios y Compliance en la región de Europa del Sur (España, Portugal, Italia y Grecia), garantizando el cumplimiento normativo, la integridad de los procesos y la alineación con los estándares corporativos. El rol incluye la responsabilidad técnica para España. Key Responsibilities Quality Management System Definir, implementar y mantener el QMS local alineado con los estándares del Grupo. Asegurar la obtención y mantenimiento de la certificación ISO 13485 para las actividades de la filial comercial en España. Mantener y mejorar la documentación y procedimientos de Calidad. Organizar e impartir formación en Calidad a los equipos internos. Gestionar auditorías internas, autoevaluaciones corporativas e inspecciones de Autoridades Sanitarias y organismos notificados. Monitorizar, auditar y calificar distribuidores y operadores logísticos externos. Garantizar trazabilidad, seguimiento de lotes y liberación de productos en el mercado. Gestionar reclamaciones, recalls, acciones correctivas y actividades de vigilancia en coordinación con UM Global. Gestionar desviaciones, CAPAs y change control. Supervisar la vigilancia post-comercialización (literatura local, eventos adversos de competidores). Asegurar el cumplimiento de calidad en el abastecimiento de productos de terceros. Reportar KPIs de Calidad. Regulatory Affairs Mantener actualizado el conocimiento regulatorio de productos sanitarios y farmacéuticos. Gestionar expedientes regulatorios locales y garantizar la conformidad de productos ante autoridades sanitarias. Monitorizar cambios regulatorios e informar al área Global sobre impactos locales. Apoyar actividades de Business Development mediante análisis regulatorios y coordinación de dossiers en países exportadores. Contribuir a la preparación y renovación de registros regulatorios en la región. Validar y coordinar traducciones de packaging y materiales promocionales. Compliance Actuar como responsable local de Compliance en España, Portugal e Italia. Garantizar alineación con políticas corporativas y Código de Ética. Coordinar controles de anti-bribery/anti-corruption y la formación correspondiente.Realizar evaluaciones de riesgo de Compliance y proponer acciones de mitigación. Asegurar el cumplimiento de obligaciones de transparencia, validación de materiales promocionales e interacciones con HCPs/HCOs. Dar formación a equipos en temas de Compliance. Regional Support Colaborar con el equipo de Italia en la alineación de procesos y soporte operativo. Compartir mejores prácticas dentro de la región NORMED. Mantener comunicación fluida con el departamento global de UM. Candidate Profile Education Licenciatura en Farmacia o similar Professional Experience Mínimo 5 años de experiencia en un rol similar. Experiencia en tecnología sanitaria o industria farmacéutica. Technical & Managerial Compet Conocimiento de ISO 13485, GMP, MDD 93/42 EEC, MMD 2007/47 y MDR 2017/745. Conocimiento de requisitos regulatorios para productos sanitarios (prioritario) y farmacéuticos. Conocimiento de la normativa EEC 2001/83. Dominio de MS Office, especialmente Excel y PowerPoint. Disponibilidad para viajar. Soft Skills Planificación y organización. Rigor y atención al detalle. Excelentes habilidades de comunicación oral y escrita. Orientación a resultados. Capacidad de trabajar con equipos diversos. Additional Information Ubicación: España (con alcance regional). Rol sin reportes directos. Reporte directo al Regional General Manager South Europe & Latam y funcional al Director Global de Calidad. Responsabilidad técnica en España. Se requiere disponibilidad para viajar. #J-18808-Ljbffr