Ingeniero/a Cualificaciones y Validaciones

En iVascular nos dedicamos al diseño, fabricación, producción y comercialización de dispositivos médicos para el tratamiento de enfermedades cardio, neuro y endovasculares.Desplácese hacia abajo para obtener una visión general completa de lo que requerirá este trabajo. ¿Es usted el candidato adecuado para esta oportunidad?Somos una empresa nacional en fase de crecimiento y expansión internacional, con filiales ya constituidas en Europa, América Latina, Canadá y China; y con un equipo de más de 550 empleados, cubriendo todo el proceso de fabricación mediante la integración vertical.Nos encontramos en búsqueda de un/a Ingeniero/a Técnico/a de Cualificaciones y Validaciones de máquinas y procesos para nuestra planta localizada en Sant Vicenç dels Horts (Barcelona).Tu principal objetivo será garantizar que los procesos de fabricación de dispositivos médicos cumplen con los estándares de calidad, seguridad y normativas regulatorias mediante su validación sistemática, garantizando la robustez y repetitividad de estos.Funciones y responsabilidades:Diseñar, planificar y ejecutar las validaciones de procesos clave.Desarrollar y revisar protocolos e informes de validación (IQ, OQ, PQ) conforme a las normativas vigentes.Ejecutar pruebas de repetibilidad y reproducibilidad para garantizar la estabilidad de los procesos.Aplicar metodologías de análisis de riesgos para identificar puntos críticos y verificar la idoneidad de los controles y límites del proceso.Analizar datos estadísticos y definir límites de aceptación para variables críticas.Ejecutar validaciones de limpieza para minimizar contaminación cruzada.Realizar estudios de residuos en equipos de fabricación y definir estrategias de limpieza efectiva.Coordinar las actividades de validación necesarias con los departamentos implicados para optimizar procesos validados garantizando su conformidad con la normativa y estado de validación.Asegurar que los procesos validados mantienen su desempeño a lo largo del tiempo mediante actividades de revalidación periódica.Gestionar desviaciones y no conformidades detectadas durante la validación, proponiendo y ejecutando acciones correctivas y preventivas (CAPA).Mantener actualizada la documentación de validación y participar en auditorías internas y externas.Evaluar y proponer mejoras en procesos productivos para aumentar la eficiencia sin comprometer la calidad.Desarrollo y ejecución de Plan Maestro de Validaciones. Reportar cualquier desviación del plan.Revisión de los procedimientos y protocolos actuales para asegurar alineación con el anexo 15 de GMP sobre cualificación y validación.Evaluar nuevas tecnologías y participar en la cualificación de nuevas máquinas y sistemas productivos.Perfil deseado:Estudios: grado/licenciatura/máster en ciencias de la salud, química, farmacia, biotecnología, ingeniería o afines.Idiomas: español e inglés. Conocimientos en otros idiomas es un valor añadido.Experiencia (años/áreas): +5 años de experiencia en puestos similares.Conocimientos específicos: Experiencia en desarrollo y ejecución de protocolos de validación IQ, OQ, PQ. Tener conocimientos sobre ISO 13485 (Producto sanitario), FDA 21 CFR part 820, Anexo 15 GMPs, ISO 14971 (Análisis riesgos productos sanitarios) e ISO 14644 (Salas blancas) y también se valorarán conocimientos en GAMP5 para la validación de sistemas informatizados y en estadística aplicada a procesos.Habilidades personales: persona con capacidad analítica, proactiva y enfocada en resolución de problemas, trabajo en equipo y capacidad de comunicación interdepartamental, que sea una persona meticulosa, eficaz, rigurosa, dinámica y organizada y que tenga adaptabilidad a los cambios regulatorios y tecnológicos.Que ofrecemos:Contrato Indefinido y estable en un proyecto con un alto impacto a nivel global y en pleno proceso de expansión internacional.Desarrollo profesional y personal en un ambiente joven y dinámico.Salario competitivo en base a la experiencia y un atractivo paquete de beneficios.Horario flexible para la conciliación personal/familiar.Retribución flexible (tickets restaurante, transporte y guardería).Acceso al programa iWellness: gimnasio y fisioterapeuta en nuestras instalaciones.Eventos y obsequios corporativos.Comedor propio de la empresa subvencionado.#J-18808-Ljbffr