Responsable De Proyecto De Ensayos Clínicos De Terapias Avanzadas

Oferta de empleo - Responsable De Proyecto De Ensayos Clínicos De Terapias Avanzadas Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud, M.P. Requisitos Mínimos Licenciatura o Grado en Ciencias de la Salud y/o de la Vida. Formación acreditada en Buena Práctica Clínica. Experiencia de 1 año en la gestión y coordinación de ensayos clínicos. Estar en posesión de la documentación reglada para su contratación laboral en España. Aportar la documentación que acredite el cumplimiento de los requisitos anteriormente indicados (títulos académicos y formativos, vida laboral o documentación acreditativa equivalente para aquellas personas que no tengan nacionalidad española y DNI/NIE). Requisitos Valoreables Grado de doctor. Máster en ensayos clínicos/ formación en metodología de la investigación. Máster específico en Terapias Avanzadas. Participación en proyectos de investigación clínica nacionales o internacionales. Experiencia de 5 años en la gestión y coordinación de ensayos clínicos. Experiencia en la gestión y coordinación de ensayos clínicos con medicamentos de terapias avanzadas. Experiencia de 2 años en la monitorización de ensayos clínicos. Experiencia de 2 años en la monitorización de ensayos clínicos en terapias avanzadas. Experiencia de al menos 2 años en supervisión de la ejecución de presupuestos, así como búsqueda de financiación (competitiva y privada) para la puesta en marcha de proyectos de investigación. Nivel de inglés: B2 Marco Común Europeo de Referencia para las Lenguas (MCREL) o similar. Experiencia en la elaboración de Informes intermedios/finales de ensayos clínicos. Conocimiento del marco regulatorio nacional y europeo en materias de ensayos clínicos. Conocimientos del uso de bases de datos de farmacovigilancia. Formación en auditorías de ensayos clínicos. Formación en EudraVigilance. Conocimientos prácticos de estadística aplicada a la salud. Funciones Dar soporte a la preparación y actualizaciones de los documentos esenciales del ensayo clínico: protocolo, Manual del Investigador, Consentimiento Informado, etc.). Supervisión y apoyo a las tramitaciones con las Autoridades Sanitarias Competentes (Comités Autonómico y locales de Ensayos Clínicos, con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). Coordinar y dar apoyo metodológico en el desarrollo del ensayo clínicos hasta concluir con el reclutamiento de los pacientes previstos. Coordinar al equipo de monitores asignado al ensayo clínico. Dar formación a los monitores del ensayo y a los equipos investigadores. Supervisión del cumplimiento por parte del monitor de los PNTs establecidos. Acompañar al monitor a las visitas necesarias a los centros participantes (visita de selección, inicio, etc…). Supervisión de los procedimientos en materia de Vigilancia de la Seguridad del Medicamento en Investigación. Interlocución con el equipo investigador y con laboratorios fabricantes del Medicamento en Investigación. Elaboración de informes anuales de seguimiento, y apoyo a la elaboración de los informes anuales de seguridad hasta concluir con el seguimiento de los pacientes incluidos. Evaluación y seguimiento de cualquier desviación del protocolo, consentimiento informado mal obtenido, notificación de AAG/RAGIs, o cualquier aspecto relevante comunicados por el monitor del ensayo clínico. Establecimiento e implementación de las medidas correctoras necesarias. Coordinación y supervisión del presupuesto del proyecto. Supervisión de los procedimientos de aleatorización, y de apertura de ciego en coordinación con el laboratorio fabricante. Dar soporte en las auditorías e inspecciones a los centros. Dar soporte en cualquier aspecto de gestión del ensayo. Gestionar la resolución de queries previas al cierre de las bases de datos para análisis. Supervisar el análisis estadístico. Dar apoyo en la elaboración de los Informes finales de los ensayos clínicos. Dar apoyo en la redacción, preparación y envío de los resultados para publicación en revistas científicas. #J-18808-Ljbffr