Auditor de Calidad de GCP en Saint Felix De Lunel
hace 6 días
Se busca un profesional con experiencia en auditorías de calidad de ensayos clínicos para unirse a nuestro equipo en Saint Felix De Lunel.
Responsabilidades- Mantener las actividades del Sistema de Calidad para ensayos clínicos con el apoyo de Desarrollo Clínico Global, Operaciones Clínicas Globales y Asuntos Médicos Globales/locales.
- Establecer programas de auditoría siguiendo un enfoque basado en el riesgo en la identificación de los candidatos de auditoría (personal, instalaciones, documentos, procesos y sistemas) y estrategias de mitigación relacionadas con los problemas de cumplimiento identificados y potenciales, según sea necesario.
- Preparar planes específicos para auditorías individuales y planes de auditoría/mitigación de riesgos para proyectos y programas más grandes, según sea necesario (o supervisión de estas actividades cuando se subcontraten a un tercero) para ensayos clínicos de fase I-fase IV.
- Ejecutar y/o supervisar (cuando se subcontrate) y/o asistir con actividades de auditoría (por ejemplo, auditorías, inspecciones simuladas, capacitación) incluyendo auditorías de patrocinadores, auditorías de sitios clínicos, auditorías de documentos clave (por ejemplo, CSR, protocolo, TMF) y auditorías de documentación de validación de software y sistemas, informes y finalización de CAPA.
- Informar las observaciones de auditoría que surjan de las auditorías (o cualquier otro problema de calidad) a la administración correspondiente y hacer un seguimiento de los hallazgos importantes hasta su finalización.
- Dirigir la preparación y gestión de inspecciones por las Autoridades competentes, así como las auditorías realizadas por terceros a Almirall y, cuando corresponda, la asistencia a aquellas auditorías que no se realicen en las instalaciones de Almirall (por ejemplo, CRO, sitios de investigadores, vendedores).
- Participar en la diligencia debida de los productos de desarrollo, cuando sea necesario.
- Participar en la selección de equipos de estudio clínico y CRO junto con el departamento de operaciones clínicas.
- Mantenerse actualizado con las regulaciones aplicables, así como proporcionar consultoría interna y capacitación a los departamentos involucrados para cumplir con las regulaciones actuales.
- Revisar los procedimientos aplicables y cualquier otro documento clave que garantice que estén alineados y que cumplan con la normativa aplicable, así como redactar los procedimientos de control de calidad aplicables a la seguridad de los medicamentos y los ensayos clínicos.
- Brindar apoyo durante las auditorías de farmacovigilancia al sistema de farmacovigilancia de Almirall, incluidos procesos, afiliados, socios y CRO, tanto a nivel corporativo como local.
- Requisitos
- Licenciatura en Biología, Farmacia, Medicina o Química.
- Conocimientos específicos
- EU y non-EU regulación aplicables a ensayos clínicos y farmacovigilancia (ICH, GVP, GCP, reglamentos, directivas, legislación).
- Formación en I + D QA.
- Conocimiento de ensayos clínicos, seguridad de medicamentos, manejo de datos, farmacocinética y estadística.
- Sistemas de TI.
- Experiencia
- 5 años de experiencia en una posición similar en una compañía farmacéutica.
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Madrid, Madrid, España Saint Felix De Lunel A tiempo completoDescripción del PuestoEstamos buscando un profesional experimentado en auditorías de calidad de GCP para unirse a nuestro equipo en Saint Felix De Lunel. En este rol, serás responsable de garantizar que nuestros procesos y procedimientos cumplan con las regulaciones de GCP y que nuestros sitios de ensayo clínico estén en conformidad con las normas de...
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Auditor de Calidad de Ensayos Clínicos
hace 4 días
Madrid, Madrid, España Saint Felix De Lunel A tiempo completoDescripción del PuestoEn Saint Felix De Lunel, estamos comprometidos con la innovación y la excelencia en la industria farmacéutica. Buscamos un profesional experimentado para ocupar el puesto de Auditor de Calidad de Ensayos Clínicos, quien se encargará de garantizar que nuestros ensayos clínicos cumplan con las regulaciones y estándares más...
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hace 4 días
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Comercial Agente de Seguros Exclusivo en Ocaso
hace 5 días
Madrid, Madrid, España Saint Felix De Lunel A tiempo completoÚnete a una carrera profesional estable y segura con Saint Felix De Lunel, donde podrás disfrutar de altas retribuciones ilimitadas y flexibilidad en tu tiempo y espacio de trabajo. Nuestro equipo te proporciona espacios, recursos y herramientas profesionales, así como formación continua y tutorías con nuestros mejores profesionales. Todo ello bajo un...
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hace 6 días
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JEFE/A DE PROYECTO TIC
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Madrid Centro, Madrid, España Saint Felix De Lunel A tiempo completoEstamos buscando un profesional con experiencia en amasados, panadería y horneados para unirse a nuestro equipo de laboratorio en una cadena de restaurantes. Ofrecemos una jornada laboral de 30 horas a la semana en turnos seguidos, con horarios flexibles que pueden ser por la mañana o por la tarde, según las necesidades de preparación.Perfil laboral del...
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