Técnico de Desarrollo Galénico

hace 4 días


Valladolid, Valladolid, España Pci Pharma Services A tiempo completo
Descripción del Puesto

En Pci Pharma Services, estamos comprometidos con la innovación y la excelencia en la fabricación de productos farmacéuticos. Buscamos un Técnico de Desarrollo Galénico que se una a nuestro equipo y contribuya a la creación de terapias que cambian vidas.

Responsabilidades
  • Desarrollar formulaciones y procesos de fabricación para productos farmacéuticos.
  • Evaluación técnica de la documentación en procesos de transferencia.
  • Desarrollo de proceso y adaptación de los procesos a la planta de acuerdo con la normativa GMP, FDA e ICH.
  • Evaluación de los materiales de partida de acuerdo con las farmacopeas de los mercados a los que es destinado el producto.
  • Comunicaciones técnicas con clientes.
  • Redacción de guías de fabricación y revisión de guías ejecutadas durante la fase de desarrollo hasta la propuesta comercial una vez validado el proceso, y seguimiento de dichos procesos de fabricación.
  • Trasferencia de los procesos validados al departamento de Producción y soporte si fuera necesario.
  • Redacción de estudios de soporte y documentación asociada a los lotes de registro (por ejemplo: estudios de compatibilidad de materiales, estudios de estabilidad, estudios de caracterización, estudios de holding time, análisis de riesgos).
  • Participación en las actividades de registro de nuevos productos.
  • Redacción de documentación asociada a los lotes de validación de proceso (por ejemplo: protocolos e informes de validación de proceso).
  • Formación, al personal de fabricación, en los procesos desarrollados.
  • Redacción, actualización y revisión de procedimientos de aplicación a desarrollo galénico.
  • Participación en la redacción, actualización y revisión de procedimientos de planta relacionados con su ámbito de competencia.
  • Iniciación, investigación y participación en las acciones de los eventos de calidad detectados en los proyectos asignados: desviaciones, controles de cambios, acciones correctivas y preventivas, reclamaciones, rechazos y otros eventos de calidad que apliquen.
  • Participación en auditorías internas y externas (de clientes o autoridades sanitarias competentes).
  • Gestión, organización y supervisión de las actividades del personal del laboratorio de desarrollo galénico.
  • Formación del personal en formación.
  • Desempeñar sus funciones siguiendo los criterios de calidad, las normas de seguridad e higiene establecidos por la compañía.
Requisitos del Candidato
  • Ingles nivel fluido hablado, leido y escrito.
  • Experiencia en desarrollo galénico y procesos de fabricación.
  • Conocimientos de normas GMP, FDA e ICH.
  • Capacidad para trabajar en equipo y liderar proyectos.
  • Excelentes habilidades de comunicación y resolución de problemas.


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