Especialista en Desarrollo de Dispositivos Médicos

hace 6 días


Barcelona, Barcelona, España Ambit Bst A tiempo completo
Perfil del Candidato

Nuestro equipo de Ambit BST busca un Especialista en Desarrollo de Dispositivos Médicos con experiencia en el diseño y validación de software médico bajo la norma IEC 62304 / 82304.

Entre las responsabilidades del puesto se incluyen:

  • Definir estrategias globales para garantizar el éxito en los objetivos de nuestros clientes, incluyendo la gestión regulatoria, clínica y análisis de viabilidad.
  • Supervisar la conformidad con los requisitos regulatorios de la documentación de cliente, como el Documento Histórico (DHF) y el Archivo Técnico (Technical File).
  • Participar en el desarrollo de sistemas de gestión de la calidad (QMS) y garantizar que estén alineados con las regulaciones relevantes.

Para ser considerado para este rol, debes tener:

  • Experiencia previa en desarrollo y validación de software médico bajo la norma IEC 62304 / 82304.
  • Conocimientos prácticos demostrables (+2 años) de las regulaciones de dispositivos médicos, incluyendo la Directiva MDR 2017/745, la Directiva IVDR 2017/746, el ISO 13485 e ISO 14971.
  • Habilidad para trabajar en un entorno ágil y colaborativo, con capacidad para comunicarse efectivamente con múltiples partes interesadas.
  • Capacidad para analizar y resolver problemas complejos, con habilidades sólidas en pensamiento crítico y toma de decisiones.

Además, debes estar dispuesto a:

  • Continuar aprendiendo y creciendo en tu carrera, con una actitud proactiva hacia la innovación y el cambio.
  • Colaborar estrechamente con el equipo de proyecto para alcanzar los objetivos establecidos.

Salario: 120.000€ anuales + beneficios.



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