Responsable de Calidad en Productos Sanitarios

hace 3 días


Barcelona, Barcelona, España Kairos People Ett, Sl. A tiempo completo
Descripción del Puesto

Buscamos un profesional con experiencia en gestión de calidad y certificación para unir nuestro equipo en Kairos People Ett, Sl. En este rol, serás responsable de supervisar y mantener la certificación del Sistema de Gestión de Calidad según ISO 13485, así como optimizar sus procedimientos. También serás el encargado de mantener las aprobaciones regulatorias Marcado CE e ISO, gestionando los expedientes técnicos de los productos certificados.

Funciones del Puesto
  • Supervisión y mantenimiento de la certificación del Sistema de Gestión de Calidad según ISO 13485.
  • Optimización de los procedimientos del Sistema de Gestión de Calidad.
  • Mantenimiento de las aprobaciones regulatorias Marcado CE e ISO.
  • Gestión de los expedientes técnicos de los productos certificados.
  • Coordinación de auditorías internas y externas con el Organismo Notificado.
  • Seguimiento del Sistema de Gestión de Calidad 13485 y del Marcado CE.
  • Comunicación con el Organismo Notificado y la Agencia Española del Medicamento.
  • Revisión y evaluación de incidentes relacionados con los productos fabricados.
  • Elaboración de la documentación básica del Sistema de Calidad.
  • Implantación de nuevos métodos, normas y herramientas para mejorar el Aseguramiento de la Calidad.
  • Revisión de los pedidos recibidos y emitidos desde el punto de vista de Calidad.
  • Archivado de la copia de los pedidos que contengan requisitos de calidad del cliente.
  • Elaboración de las Instrucciones de Inspección.
  • Elaboración del Plan de Calibración.
  • Definición de acciones correctoras y preventivas.
  • Verificación de la implantación de las acciones correctoras y preventivas definidas.
  • Realización o encargo de la realización de las Auditorías Internas de Calidad.
  • Apllicación de las técnicas estadísticas necesarias.
  • Elaboración de planes de calidad.
  • Elaboración del Programa de Auditorías de Calidad.
  • Control de la utilización y archivo de las normas y planos de que dispone la Empresa.
  • Verificación, para su aceptación o rechazo, de las materias primas y elementos auxiliares adquiridos.
  • Cumplimento y archivo de la información relativa a los registros de los ensayos efectuados.
  • Supervisión del destino de los materiales y productos, conformes o no, y emisión en su caso de Certificados de Calidad de los productos enviados.
  • Efectuación, cuando se requiera, del control de la inspección final de los productos terminados.
  • Efectuación del control de las calibraciones de los equipos de inspección, medición y ensayo.
  • Relación con los laboratorios de control externos.
  • Asegurarse de que se establece el Sistema de Gestión Integrado y sus procesos necesarios se establecen, implementan y mantienen de acuerdo con los requisitos de las Normas Internacionales que aplican a Eurogine.
  • Informar a la Dirección General sobre el desempeño del SGI y de cualquier necesidad de mejora.
Requisitos del Candidato
  • Título universitario en Farmacia, Medicina o Ingeniería Científica.
  • Disponibilidad de vehículo.
  • Contrato laboral indefinito.
  • Jornada intensiva.
  • Beneficios adicionales: salario bruto anual de 28.985,60€.


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